A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta fentanil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mikrogramm fentanilt tartalmaz bukkális tablettánként (citrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 bukkális tabletta 28 bukkális tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A szájüregbe kell helyezni. Nem szabad elszopogatni, sem összerágni vagy egészben lenyelni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ezt a gyógyszert csak olyan betegek alkalmazhatják, akik idült daganatos fájdalom miatt már
fenntartó opioid-kezelésben részesülnek. A fontos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a mellékelt tájékoztatóban.
A véletlen alkalmazás súlyos egészségkárosodást okozhat, és halálos kimenetelű lehet.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/441/001 EU/1/08/441/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Effentora 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta fentanil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Phoenix Labs
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. Tépje le 2. Hajlítsa meg 3. Húzza le
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta fentanil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mikrogramm fentanilt tartalmaz bukkális tablettánként (citrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 bukkális tabletta 28 bukkális tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A szájüregbe kell helyezni. Nem szabad elszopogatni, sem összerágni vagy egészben lenyelni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ezt a gyógyszert csak olyan betegek alkalmazhatják, akik idült daganatos fájdalom miatt már
fenntartó opioid-kezelésben részesülnek. A fontos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a mellékelt tájékoztatóban.
A véletlen alkalmazás súlyos egészségkárosodást okozhat, és halálos kimenetelű lehet.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/441/003 EU/1/08/441/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Effentora 200
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta fentanil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Phoenix Labs
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. Tépje le 2. Hajlítsa meg 3. Húzza le
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta fentanil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mikrogramm fentanilt tartalmaz bukkális tablettánként (citrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 bukkális tabletta 28 bukkális tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A szájüregbe kell helyezni. Nem szabad elszopogatni, sem összerágni vagy egészben lenyelni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ezt a gyógyszert csak olyan betegek alkalmazhatják, akik idült daganatos fájdalom miatt már
fenntartó opioid-kezelésben részesülnek. A fontos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a mellékelt tájékoztatóban.
A véletlen alkalmazás súlyos egészségkárosodást okozhat, és halálos kimenetelű lehet.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/441/005 EU/1/08/441/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Effentora 400
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta fentanil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Phoenix Labs
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. Tépje le 2. Hajlítsa meg 3. Húzza le
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta fentanil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 mikrogramm fentanilt tartalmaz bukkális tablettánként (citrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 bukkális tabletta 28 bukkális tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A szájüregbe kell helyezni. Nem szabad elszopogatni, sem összerágni vagy egészben lenyelni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ezt a gyógyszert csak olyan betegek alkalmazhatják, akik idült daganatos fájdalom miatt már
fenntartó opioid-kezelésben részesülnek. A fontos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a mellékelt tájékoztatóban.
A véletlen alkalmazás súlyos egészségkárosodást okozhat, és halálos kimenetelű lehet.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/441/007 EU/1/08/441/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Effentora 600
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta fentanil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Phoenix Labs
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. Tépje le 2. Hajlítsa meg 3. Húzza le
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta fentanil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
800 mikrogramm fentanilt tartalmaz bukkális tablettánként (citrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 bukkális tabletta 28 bukkális tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A szájüregbe kell helyezni. Nem szabad elszopogatni, sem összerágni vagy egészben lenyelni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ezt a gyógyszert csak olyan betegek alkalmazhatják, akik idült daganatos fájdalom miatt már
fenntartó opioid-kezelésben részesülnek. A fontos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a mellékelt tájékoztatóban.
A véletlen alkalmazás súlyos egészségkárosodást okozhat, és halálos kimenetelű lehet.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/441/009 EU/1/08/441/010
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Effentora 800
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta fentanil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Phoenix Labs
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. Tépje le 2. Hajlítsa meg 3. Húzza le