Eksunbi 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

D g

OBOZ (130 mg) y

ó

g

y

1 s

. A GYÓGYSZER NEVE z

e

rk

Eksunbi 130 mg koncentrátum oldatos inféúzióhoz usztekinumab sz

ít

m

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é

n

y

1 f

30 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml koncentrátumot tartalmoazó injekciós üvegenként.

rg

a

3 lo

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

S b

egédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, dinátrium-edaetát, szacharóz, poliszorbát 80 (E 433), injekcióhoz való víz. h

o

za

4 t

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a

li

K e

oncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml g

1 e

injekciós üveg d

é

ly

e

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS m

MÓDJA(I) e

g

N s

e rázza fel. z

A ű

lkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! n Kizárólag egyszeri alkalmazásra. t Hígítás után intravénás alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

Nem fagyasztható!

A A

fénytől való véd elem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

g

y

ó

1 g

0. KÜLÖNLEGES ÓVIyNTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERsMzÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTeELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

rk

é

sz

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEíDtÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

m

Samsung Bioepis NL B.V. é

O n

lof Palmestraat 10 y 2616 LR Delft f

H o

ollandia r

g

a

lo

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) m

b

E a

U/1/24/1858/003 h

o

za

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ta

li

Lot e

n

g

1 e

4. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG d

SZEMPONTJÁBÓL é

ly

e

m

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK e

g

sz

1 ű

6. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK n

t

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

g

y

AZ INJEKCIÓS ÜVEóG CIMKÉJE (130 mg)

g

y

sz

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

rk

é

Eksunbi 130 mg koncentrátum infúzióhoz sz usztekinumab ít

m

é

n

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNyIVALÓK

f

o

Hígítás után iv. alkalmazásra. rg Ne rázza fel. a

lo

m

3 b

. LEJÁRATI IDŐ a

h

EXP o

za

ta

4 li

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

e

n

Lot g

e

d

é

ly

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA e

m

130 mg/26 ml e

g

sz

6 ű

. EGYÉB INFORMÁCIÓK n

t

A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A g

Z ELŐRETÖLTÖyTT FECSKENDŐ DOBOZA (45 mg)

ó

g

y

1 s

. A GYÓGYSZER NEVE z

e

rk

Eksunbi 45 mg oldatos injekció előretöltöétt fecskendőben usztekinumab sz

ít

m

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é

n

y

4 f

5 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatot tartalmazó előretoöltött fecskendőnként.

rg

a

3 lo

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

S b

egédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E 433),a szacharóz, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. h

o

za

4 t

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a

li

o e

ldatos injekció előretöltött fecskendőben n 45 mg/0,5 ml g

1 e

előretöltött fecskendő d

é

ly

e

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS m

MÓDJA(I) e

g

N s

e rázza fel. z

S ű

ubcutan alkalmazásra. n Kizárólag egyszeri felhasználásra. t Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP Jegyezze le a hűtőszekrényből történő kivétel dátumát.

9. KÜLÖNALEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

g

Hűtőszekrényben tároylandó. Nem fagyasztható! ó

A g

fénytől való védelem érdekyében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebsb 3z0 °C-on), egyszeri alkalommal, legfeljebb 1 hónapig tárolható, de az eredetileg megadott lejárati idő neme léphető túl.

rk

é

sz

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEKí At FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KEmLETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYEéNEKRE SZÜKSÉG VAN

n

y

f

1 o

1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULrTgJÁNAK NEVE ÉS CÍME

a

Samsung Bioepis NL B.V. lo Olof Palmestraat 10 m 2616 LR Delft b

H a

ollandia h

o

za

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ta

li

EU/1/24/1858/001 e

n

g

e

d

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é

ly

e

Lot m

e

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG g

S s

ZEMPONTJÁBÓL z

ű

n

t

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Eksunbi 45 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

g

y

AZ ELŐRETÖLTÖTTó FECSKENDŐ CIMKÉJE (45 mg)

g

y

sz

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

rk

é

Eksunbi 45 mg injekció sz usztekinumab ít sc. m

é

n

y

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNI VfALÓK

o

rg

a

3 lo

. LEJÁRATI IDŐ

m

E b

XP a

h

o

4 za

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

ta

L li

ot e

n

g

e

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA d

é

ly

45 mg/0,5 ml e

m

e

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK g

sz

ű

n

t

A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A g

Z ELŐRETÖLTÖyTT FECSKENDŐ DOBOZA (90 mg)

ó

g

y

1 s

. A GYÓGYSZER NEVE z

e

rk

Eksunbi 90 mg oldatos injekció előretöltöétt fecskendőben usztekinumab sz

ít

m

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é

n

y

9 f

0 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml oldatot tartalmazó előretölotött fecskendőnként.

rg

a

3 lo

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

S b

egédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E 433),a szacharóz, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. h

o

za

4 t

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a

li

o e

ldatos injekció előretöltött fecskendőben n 90 mg/1 ml g

1 e

előretöltött fecskendő d

é

ly

e

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS m

MÓDJA(I) e

g

N s

e rázza fel. z

S ű

ubcutan alkalmazásra. n Kizárólag egyszeri felhasználásra. t Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP Jegyezze le a hűtőszekrényből történő kivétel dátumát

9. KÜLÖNALEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

g

Hűtőszekrényben tároylandó. Nem fagyasztható! ó

A g

fénytől való védelem érdekyében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebsb 3z0 °C-on), egyszeri alkalommal, legfeljebb 1 hónapig tárolható, de az eredetileg megadott lejárati idő neme léphető túl.

rk

é

sz

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEKí At FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KEmLETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYEéNEKRE SZÜKSÉG VAN

n

y

f

1 o

1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULrTgJÁNAK NEVE ÉS CÍME

a

Samsung Bioepis NL B.V. lo Olof Palmestraat 10 m 2616 LR Delft b

H a

ollandia h

o

za

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ta

li

EU/1/24/1858/002 e

n

g

e

d

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é

ly

e

Lot m

e

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG g

S s

ZEMPONTJÁBÓL z

ű

n

t

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Eksunbi 90 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

g

y

AZ ELŐRETÖLTÖTTó FECSKENDŐ CIMKÉJE (90 mg)

g

y

sz

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

rk

é

Eksunbi 90 mg injekció sz usztekinumab ít sc. m

é

n

y

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNI VfALÓK

o

rg

a

lo

3 m

. LEJÁRATI IDŐ

b

a

EXP h

o

za

4 t

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

li

L e

ot n

g

e

d

5 é

. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA l

y

e

90 mg/1 ml m

e

g

sz

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK ű

n

t

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.