A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üvegnyi por 250 NE efmoroktokog-alfát (feloldás után körülbelül 83 NE/ml) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, nátrium-klorid, hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav. Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás után intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon. Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban. Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe. Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1046/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ELOCTA 250
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELOCTA 250 NE por injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
250 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üvegnyi por 500 NE efmoroktokog-alfát (feloldás után körülbelül 167 NE/ml) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, nátrium-klorid, hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav. Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás után intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon. Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban. Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe. Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1046/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ELOCTA 500
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELOCTA 500 NE por injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üvegnyi por 750 NE efmoroktokog-alfát (feloldás után körülbelül 250 NE/ml)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, nátrium-klorid, hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav. Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás után intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon. Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban. Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe. Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1046/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ELOCTA 750
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELOCTA 750 NE por injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
750 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üvegnyi por 1000 NE efmoroktokog-alfát (feloldás után körülbelül 333 NE/ml) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, nátrium-klorid, hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav. Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás után intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon. Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban. Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe. Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1046/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ELOCTA 1000
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELOCTA 1000 NE por injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1000 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üvegnyi por 1500 NE efmoroktokog-alfát (feloldás után körülbelül 500 NE/ml) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, nátrium-klorid, hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav. Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás után intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon. Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban. Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe. Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1046/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ELOCTA 1500
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELOCTA 1500 NE por injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1500 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üvegnyi por 2000 NE efmoroktokog-alfát (feloldás után körülbelül 667 NE/ml) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, nátrium-klorid, hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav. Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás után intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon. Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban. Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe. Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1046/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ELOCTA 2000
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELOCTA 2000 NE por injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2000 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üvegnyi por 3000 NE efmoroktokog-alfát (feloldás után körülbelül 1000 NE/ml) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, nátrium-klorid, hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav. Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás után intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon. Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban. Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe. Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1046/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ELOCTA 3000
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELOCTA 3000 NE por injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3000 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üvegnyi por 4000 NE efmoroktokog-alfát (feloldás után körülbelül 1333 NE/ml) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, nátrium-klorid, hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav. Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás után intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon. Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban. Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe. Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1046/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ELOCTA 4000
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELOCTA 4000 NE por injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4000 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer az ELOCTA-hoz injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml