DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/002
Enbrel 25mg por oldatos injekcióhoz etanercept
25mg etanerceptet tartalmazinjekciós üvegenként.
Por oldatos injekcióhoz 4db port tartalmazó injekciós üveg 8db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOSTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az Enbrel beadásához 1ml injekcióhoz való víz és egy fecskendő is szükséges!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/002
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enbrel 25mg por injekcióhoz etanercept sc.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
TÁLCA CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/002
Enbrel 25mg por oldatos injekcióhoz etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/003-005
Enbrel 25mg por és oldószer oldatos injekcióhoz etanercept
25mg etanerceptet tartalmaz injekciós üvegenként.
Oldószer: injekcióhoz való víz
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
4db port tartalmazó injekciós üveg 4db 1ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 4db rozsdamentes acél injekciós tű 4db injekciós üveg feltét 8db alkoholos törlőkendő
8db port tartalmazó injekciós üveg 8db 1ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 8db rozsdamentes acél injekciós tű 8db injekciós üveg feltét 16db alkoholos törlőkendő
24db port tartalmazó injekciós üveg 24db 1ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 24db rozsdamentes acél injekciós tű 24db injekciós üveg feltét 48db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/003 4 injekciós üveg EU/1/99/126/004 8 injekciós üveg EU/1/99/126/005 24 injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/003-005
Enbrel 25mg por injekcióhoz etanercept sc.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/003-005
Oldószer Enbrel injekcióhoz sc.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
TÁLCA CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/003-005
Enbrel 25 mgpor és oldószer oldatos injekcióhoz etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg –Előretöltött fecskendő)
Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept
25mg etanerceptet tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
4db előretöltött fecskendő 4db alkoholos törlőkendő
8db előretöltött fecskendő 8db alkoholos törlőkendő
12db előretöltött fecskendő
24db előretöltött fecskendő 24db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz: Azután adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből). Lassan injekciózza be, a bőrrel 45°-90°-ot bezáró szögben.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében az előrtöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/013 4 db előretöltött fecskendő EU/1/99/126/014 8 db előretöltött fecskendő EU/1/99/126/015 24 db előretöltött fecskendő EU/1/99/126/026 12 dbelőretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2DVONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026
(25mg –Előretöltött fecskendő)
Enbrel 25mg injekció etanercept sc.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
25mg/0,5ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/016-018 (50mg Előretöltött fecskendő)
Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept
50mg etanerceptet tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátés injekcióhoz való víz.
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2db előretöltött fecskendő 2db alkoholos törlőkendő
4db előretöltött fecskendő 4db alkoholos törlőkendő
12db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz: Azután adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből). Lassan injekciózza be, a bőrrel 45°-90°-ot bezáró szögben.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében az előrtöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/016 2 db előretöltött fecskendő EU/1/99/126/017 4 db előretöltött fecskendő EU/1/99/126/018 12 db előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/016-018(50mg –
Előretöltött fecskendő)
Enbrel 50mg injekció etanercept sc.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
50mg/1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/019-021 (50mg Előretöltött injekciós toll)
Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltöttinjekciós tollban
etanercept
50mg etanerceptet tartalmazelőretöltött injekciós tollanként.
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátés injekcióhoz való víz.
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (MYCLIC)
2db MYCLIC előretöltött injekciós toll 2db alkoholos törlőkendő
4db MYCLIC előretöltött injekciós toll 4db alkoholos törlőkendő
12db MYCLIC előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz: Azután adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében az előrtöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/019 2 db előretöltött toll EU/1/99/126/020 4 db előretöltött toll EU/1/99/126/021 12 db előretöltött toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/019-021(50mg –
Előretöltött injekciós toll)
Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept sc.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
50mg/1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MYCLIC
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/022 (Gyermekgyógyászati alkalmazásra)
Enbrel 10mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra etanercept
10mg etanerceptet tartalmazinjekciós üvegenként.
Oldószer: injekcióhoz való víz
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
4db port tartalmazó injekciós üveg 4db 1ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 4db rozsdamentes acél injekciós tű 4db injekciós üveg feltét 8db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
10mg-os injekciós üveg olyan gyermekeknek, akiknek 10mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos. Kövesse az orvos utasítását!
Minden egyes injekiós üveg kizárólagegyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazásra való, és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/022
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 10mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/022 (Gyermekgyógyászati
alkalmazásra)
Enbrel 10mg por injekcióhoz etanercept sc.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/022 (Gyermekgyógyászati alkalmazásra)
Oldószer Enbrel injekcióhoz sc.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
TÁLCA CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/022 (Gyermekgyógyászati alkalmazásra)
Enbrel 10mg etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/023–025 (25mg Előretöltött injekciós toll)
Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept
25mg etanerceptet tartalmazelőretöltött injekciós tollanként.
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (MYCLIC)
4db MYCLIC előretöltött injekciós toll 4db alkoholos törlőkendő
8db MYCLIC előretöltött injekciós toll 8db alkoholos törlőkendő
24db MYCLIC előretöltött injekciós toll 24db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz:
(15-30perccel az után, hogya terméket kivette a hűtőszekrényből).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében az előrtöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/023 4 db előretöltött toll EU/1/99/126/024 8db előretöltött toll EU/1/99/126/025 24 db előretöltött toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓOLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/023–025(25mg –
Előretöltött injekciós toll)
Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept sc.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
25mg/0,5ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MYCLIC
KÜLSŐ DOBOZ –EU/1/99/126/027-029 (25mg –Dózisadagoló patron)
Enbrel 25mg oldatos injekció dózisadagolópatronban etanercept
25mg etanerceptet tartalmazdózisadagoló patrononként.
Oldatos injekció dózisadagolópatronban
4db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 8db alkoholos törlőkendő
8db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 16db alkoholos törlőkendő
24db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 48db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz:
(15-30perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében a dózisadagolópatronttartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/027 4db dózisadagolópatron EU/1/99/126/028 8db dózisadagolópatron EU/1/99/126/029 24db dózisadagolópatron
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
KÜLSŐ DOBOZ –EU/1/99/126/030-032 (50mg –Dózisadagoló patron)
Enbrel 50mg oldatos injekció dózisadagolópatronban etanercept
50mg etanerceptet tartalmazdózisadagoló patrononként.
Oldatos injekció dózisadagolópatronban
2db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 4db alkoholos törlőkendő
4db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 8db alkoholos törlőkendő
12db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 24db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz:
(15-30perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében a dózisadagolópatront tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/030 2db dózisadagolópatron EU/1/99/126/031 4db dózisadagolópatron EU/1/99/126/032 12db dózisadagolópatron
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
DÓZISADAGOLÓ PATRON CÍMKÉJE
Enbrel 25mg injekció Enbrel 50mg injekció etanercept sc.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
0,5ml 1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Tűvég