A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/002
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 25mg por oldatos injekcióhoz etanercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25mg etanerceptet tartalmazinjekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: mannit, szacharóz, trometamol
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz 4db port tartalmazó injekciós üveg 8db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOSTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az Enbrel beadásához 1ml injekcióhoz való víz és egy fecskendő is szükséges!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/002
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enbrel 25mg por injekcióhoz etanercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGREVONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCA CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/002
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 25mg por oldatos injekcióhoz etanercept
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Europe MA EEIG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/003-005
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 25mg por és oldószer oldatos injekcióhoz etanercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25mg etanerceptet tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: mannit, szacharóz, trometamol Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
4db port tartalmazó injekciós üveg 4db 1ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 4db rozsdamentes acél injekciós tű 4db injekciós üveg feltét 8db alkoholos törlőkendő
8db port tartalmazó injekciós üveg 8db 1ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 8db rozsdamentes acél injekciós tű 8db injekciós üveg feltét 16db alkoholos törlőkendő
24db port tartalmazó injekciós üveg 24db 1ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 24db rozsdamentes acél injekciós tű 24db injekciós üveg feltét 48db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/003 4 injekciós üveg EU/1/99/126/004 8 injekciós üveg EU/1/99/126/005 24 injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/003-005
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enbrel 25mg por injekcióhoz etanercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGREVONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/003-005
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Enbrel injekcióhoz sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGREVONATKOZTATVA
1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCA CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/003-005
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 25 mgpor és oldószer oldatos injekcióhoz etanercept
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Europe MA EEIG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg –Előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25mg etanerceptet tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
4db előretöltött fecskendő 4db alkoholos törlőkendő
8db előretöltött fecskendő 8db alkoholos törlőkendő
12db előretöltött fecskendő 12db alkoholos törlőkendő
24db előretöltött fecskendő 24db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz: Azután adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből). Lassan injekciózza be, a bőrrel 45°-90°-ot bezáró szögben.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében az előrtöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/013 4 db előretöltött fecskendő EU/1/99/126/014 8 db előretöltött fecskendő EU/1/99/126/015 24 db előretöltött fecskendő EU/1/99/126/026 12 dbelőretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2DVONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026
(25mg –Előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enbrel 25mg injekció etanercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
25mg/0,5ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/016-018 (50mg Előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg etanerceptet tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátés injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2db előretöltött fecskendő 2db alkoholos törlőkendő
4db előretöltött fecskendő 4db alkoholos törlőkendő
12db előretöltött fecskendő 12db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz: Azután adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből). Lassan injekciózza be, a bőrrel 45°-90°-ot bezáró szögben.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében az előrtöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/016 2 db előretöltött fecskendő EU/1/99/126/017 4 db előretöltött fecskendő EU/1/99/126/018 12 db előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 50mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/016-018(50mg –
Előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enbrel 50mg injekció etanercept sc.
2. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
50mg/1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/019-021 (50mg Előretöltött injekciós toll)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltöttinjekciós tollban
etanercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg etanerceptet tartalmazelőretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátés injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (MYCLIC)
2db MYCLIC előretöltött injekciós toll 2db alkoholos törlőkendő
4db MYCLIC előretöltött injekciós toll 4db alkoholos törlőkendő
12db MYCLIC előretöltött injekciós toll 12db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz: Azután adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében az előrtöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/019 2 db előretöltött toll EU/1/99/126/020 4 db előretöltött toll EU/1/99/126/021 12 db előretöltött toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 50mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/019-021(50mg –
Előretöltött injekciós toll)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enbrel 50mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept sc.
2. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
50mg/1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MYCLIC
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/022 (Gyermekgyógyászati alkalmazásra)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 10mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra etanercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10mg etanerceptet tartalmazinjekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: mannit, szacharóz, trometamol Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
4db port tartalmazó injekciós üveg 4db 1ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 4db rozsdamentes acél injekciós tű 4db injekciós üveg feltét 8db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
10mg-os injekciós üveg olyan gyermekeknek, akiknek 10mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos. Kövesse az orvos utasítását!
Minden egyes injekiós üveg kizárólagegyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazásra való, és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/022
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 10mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/022 (Gyermekgyógyászati
alkalmazásra)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enbrel 10mg por injekcióhoz etanercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/022 (Gyermekgyógyászati alkalmazásra)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Enbrel injekcióhoz sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCA CÍMKE SZÖVEGE -EU/1/99/126/022 (Gyermekgyógyászati alkalmazásra)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 10mg etanercept
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Europe MA EEIG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEG –EU/1/99/126/023–025 (25mg Előretöltött injekciós toll)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25mg etanerceptet tartalmazelőretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (MYCLIC)
4db MYCLIC előretöltött injekciós toll 4db alkoholos törlőkendő
8db MYCLIC előretöltött injekciós toll 8db alkoholos törlőkendő
24db MYCLIC előretöltött injekciós toll 24db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz: Azután adja be az oldatot, amikor az elérte a szobahőmérsékletet (15-30perccel az után, hogya terméket kivette a hűtőszekrényből).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében az előrtöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/023 4 db előretöltött toll EU/1/99/126/024 8db előretöltött toll EU/1/99/126/025 24 db előretöltött toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓOLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/99/126/023–025(25mg –
Előretöltött injekciós toll)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enbrel 25mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept sc.
2. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGREVONATKOZTATVA
25mg/0,5ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MYCLIC
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ –EU/1/99/126/027-029 (25mg –Dózisadagoló patron)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 25mg oldatos injekció dózisadagolópatronban etanercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25mg etanerceptet tartalmazdózisadagoló patrononként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció dózisadagolópatronban
4db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 8db alkoholos törlőkendő
8db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 16db alkoholos törlőkendő
24db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 48db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz: Azután adja be az oldatot, amikor az elérte a szobahőmérsékletet (15-30perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében a dózisadagolópatronttartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/027 4db dózisadagolópatron EU/1/99/126/028 8db dózisadagolópatron EU/1/99/126/029 24db dózisadagolópatron
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ –EU/1/99/126/030-032 (50mg –Dózisadagoló patron)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 50mg oldatos injekció dózisadagolópatronban etanercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg etanerceptet tartalmazdózisadagoló patrononként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció dózisadagolópatronban
2db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 4db alkoholos törlőkendő
4db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 8db alkoholos törlőkendő
12db egyszer használatos dózisadagolópatron kizárólag a SMARTCLIC eszközzel való használatra 24db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
Tanács az injekciózáshoz: Azután adja be az oldatot, amikor az elérte a szobahőmérsékletet (15-30perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
A fénytől való védelem érdekében a dózisadagolópatront tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/126/030 2db dózisadagolópatron EU/1/99/126/031 4db dózisadagolópatron EU/1/99/126/032 12db dózisadagolópatron
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enbrel 50mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
DÓZISADAGOLÓ PATRON CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enbrel 25mg injekció Enbrel 50mg injekció etanercept sc.
2. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
0,5ml 1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Tűvég