A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oldatos infúzió
Az oldatos infúzió 0,75 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként. Egy 100 ml-es injekciós üveg 75 mg eptifibatidet tartalmaz.
3. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió 1 db 100 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. 8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1065/001
13. 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
15. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oldatos infúzió
Egy 100 ml-es injekciós üveg 75 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként.
3. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió 100 ml
5. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. 8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord
12. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1065/001
13. 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
15. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
Eptifibatide Accord 2 mg/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció 2 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként. Egy 10 ml-es injekciós üveg 20 mg eptifibatidet tartalmaz.
3. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg
5. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. 8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1065/002
13. 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
15. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
10 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Eptifibatide Accord 2 mg/ml oldatos injekció
Intravénás alkalmazásra
2. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. 3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg/10 ml