A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Equidacent 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként. ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
Tartalmaz: nátrium-L-glutamát, szorbit (E420), poliszorbát 80, sósav, injekcióhoez való víz.
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g
K n
oncentrátum oldatos infúzióhoz. e 1 db 4 ml-es injekciós üveg li
100 mg/4 ml a
z
o
5 h
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M a
ÓDJA(I) b
m
Hígítás után intravénás alkalmazásra lo Használat előtt olvassa el a mellékealt betegtájékoztatót!
o
6 f
. KÜLÖN FIGYErL MEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKeTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z
A s
gyógyszer gyerymekektől elzárva tartandó!
g
7 y
. TgOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Centus Biotherapeutics Europe Limited South Bank House, Barrow Street Dublin 4 Írország t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/20/1472/001 e
m
e
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ly
G d
y.sz.: e
g
n
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE li
a
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTzASÍTÁSOK
o
1 a
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTEbTETT INFORMÁCIÓK
m
Braille-írás feltüntetése alól felmentvleo.
a
17. EGYEDI AZONOfSoÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D evonalkóddal ellátva.
z
s
y
18. EGYEgDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
y
PC g SN A NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Equidacent 25 mg/ml steril koncentrátum
iv.
n
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ű
z
s
iv. hígítás után g
e
m
3. LEJÁRATI IDŐ e
EXP é
e
g
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e
Gy.sz.: ta
a
z
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGAToRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 a
00 mg/4 ml b
m
6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa
e
z
s
y
g
y
g
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Equidacent 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként. ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
Tartalmaz: nátrium-L-glutamát, szorbit (E420), poliszorbát 80, sósav, injekcióhoez való víz.
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g
K n
oncentrátum oldatos infúzióhoz. 1 db 16 ml-es injekciós üveg e
400 mg/16 ml ta
a
z
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOoS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M h
ÓDJA(I)
a
H b
ígítás után intravénás alkalmazásra m Használat előtt olvassa el a mellékelt lboetegtájékoztatót!
a
6. KÜLÖN FIGYELMoEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G f
YERMEKEKTrŐ L ELZÁRVA KELL TARTANI
e
A gyógyszer gyermekzektől elzárva tartandó!
s
y
g
7. TOVóÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
y
g
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Centus Biotherapeutics Europe Limited South Bank House, Barrow Street Dublin 4 Írország
n
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ű
z
s
EU/1/20/1472/002 g
e
m
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
Gy.sz.: é
e
g
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE n
e
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTAaSÍTÁSOK
z
o
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETaETT INFORMÁCIÓK
b
Braille-írás feltüntetése alól felmentve. m
a
17. EGYEDI AZONOSÍTrÓg – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vorn alkóddal ellátva.
e
z
s
18. EGYEDyI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
g
P ó
C y SN g NN A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Equidacent 25 mg/ml steril koncentrátum
iv.
n
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ű
z
s
Hígítás után intravénás alkalmazásra. g
e
m
3. LEJÁRATI IDŐ e
EXP é
e
g
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e
Gy.sz.: ta
a
z
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGAToRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 a
00 mg/16 ml b