A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Erivedge 150 mg kemény kapszula viszmodegib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg viszmodegibet tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Szájon át történő alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt Az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltakat be kell tartani
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt kapszulákat vissza kell vinni a kezelés végén
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/848/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
erivedge
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Erivedge 150 mg kemény kapszula viszmodegib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg viszmodegibet tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Szájon át történő alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt Az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltakat be kell tartani
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt kapszulákat vissza kell vinni a kezelés végén
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/848/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer