A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
D g
OBOZ y
g y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVE z
e EVUSHELD 150 mg + 150 mg oldatos inéjekció tixagevimab + cilgavimab sz ít m
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é
n y 1 f 50 mg tixagevimabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (100 mg/ml) tixoagevimab-tartalmú injekciós üvegenként. rg 150 mg cilgavimabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (100 mg/ml) cilgavimaab-tartalmú injekciós üvegenként. lo m a
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA h
o S z egédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 (E 433)a, i t njekcióhoz való víz. a e n
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g
e Oldatos injekció é 1 db tixagevimab-tartalmú injekciós üveg e 1 db cilgavimab-tartalmú injekciós üveg m 150 mg/1,5 ml tixagevimab e 150 mg/1,5 ml cilgavimab g sz n
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS t
MÓDJA(I)
Intramuszkuláris alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
27
E A XP g y
9 g
. KÜLÖNLEGES TÁRyOLÁSI ELŐÍRÁSOK
sz Hűtőszekrényben tárolandó. e A rk fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. N é em fagyasztható! s Ne rázza fel! zí tm é
1 n
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEyM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZ EfTT HULLADÉKANYAGOK
Á o
RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SrZÜKSÉG VAN
g a
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAKm NEVE ÉS CÍME
A a straZeneca AB h SE-151 85 Södertälje o Svédország za ta 1 e
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) n
g EU/1/22/1651/001 e é
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA m
e Lot g sz
1 n
4. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG t
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
28
SN N A N g y g y sz e é sz ít m é n y o rg a m a h o ta e n g e é e m e g sz n t
29
A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g
y
INJEKCIÓS ÜVEG CóÍMKE
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
é EVUSHELD 150 mg injekció sz tixagevimab ít m im. é n y
2 o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALrÓgK
a
3 m
. LEJÁRATI IDŐ
a EXP h o
4 t
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
L e ot n g e
5 é
. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA l
y e 150 mg/1,5 ml m e g sz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK ű
n AstraZeneca t
30
A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g
y
INJEKCIÓS ÜVEG CóÍMKE
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
é EVUSHELD 150 mg injekció sz cilgavimab ít m im. é n y
2 o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALrÓgK
a
3 m
. LEJÁRATI IDŐ
a EXP h o
4 t
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
L e ot n g e
5 é
. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA l
y e 150 mg/1,5 ml m e g sz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK ű
n AstraZeneca t
31