A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Filspari 200 mg filmtabletta sparzentán
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
200 mg sparzentánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Párizs, La Défense Cedex Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/23/1788/001 – 30 db filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Filspari 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Filspari 200 mg filmtabletta sparzentán
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
200 mg sparzentánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 30 db filmtabletta.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/23/1788/001 – 30 db filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Filspari 400 mg filmtabletta sparzentán
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
400 mg sparzentánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Párizs, La Défense Cedex Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/23/1788/002 – 30 db filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Filspari 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) – 90 (3 CSOMAG 30 DB-OS) FILMTABLETTA (BLUE
BOXSZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Filspari 400 mg filmtabletta sparzentán
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
400 mg sparzentánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 90 db (3 csomag 30 db-os) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Párizs, La Défense Cedex Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/23/1788/003 – 90 db filmtabletta (3 csomag 30 db-os)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Filspari 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ, A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOKSZ NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Filspari 400 mg filmtabletta sparzentán
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
400 mg sparzentánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 30 db filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része. Önállóan nem kerülhet forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Párizs, La Défense Cedex Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/23/1788/003 – 90 db filmtabletta (3 csomag 30 db-os)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Filspari 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Filspari 400 mg filmtabletta sparzentán
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
400 mg sparzentánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/23/1788/002 – 30 db filmtabletta EU/1/23/1788/003 – 90 db filmtabletta (3 csomag 30 db-os)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Betegkártya
4. oldal (hátoldal) 1. oldal (elülső oldal)
Intézmény:______________________________ Betegkártya – Filspari
A felíró orvos neve:___________________________ Fontos biztonsági figyelmeztetés Filspari-t szedő betegek
számára
A felíró orvos telefonszáma:____________________ Ez a kártya fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyekkel tisztában kell lennie, ha Filspari-kezelésben A Filspari-ról szóló további információkért, kérjük, figyelmesen részesül. Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg olvassa el a betegtájékoztatót. Kezelésével kapcsolatos az egészségügyi ellátásában részt vevő minden orvosnak. kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ha a Filspari szedése alatt vagy a befejezését követően hamar (legfeljebb 1 hónapon belül) teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy olyan jeleket észlel, amelyek a nem megfelelő májműködésére utalhatnak, azonnal forduljon kezelőorvosához. Vifor France
2. oldal (belül bal oldalon) 3. oldal (belül jobb oldalon)
| Terhesség | Májfunkció nyomon követése |
| Ne szedje a Filspari-t, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A | A kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt |
| Filspari árthat a születendő gyermeknek. | kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy megfelelően |
működik-e a mája, és ha szükséges, leállítja a Filspari szedését. Fogamzásgátlás Fontos a kezelőorvosa utasításainak megfelelően elvégeztesse Ha Ön fogamzóképes, akkor használjon megbízható ezeket a vizsgálatokat. fogamzásgátló módszert a Filspari szedése alatt és a kezelés abbahagyását követő 1 hónapig. Beszélje meg ezt Nem megfelelő májműködés jelei lehetnek: hányinger, hányás, kezelőorvosával. láz (magas testhőmérséklet), hasi fájdalom, sárgaság (a bőr vagy a szem fehér részének sárga elszíneződése), sötét színű vizelet,
| Terhességi teszt | bőrviszketés, levertség vagy kimerültség (szokatlan fáradtság), |
| Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a kezelőorvosa meg fogja Önt | influenzaszerű tünetek (lázzal járó ízületi fájdalom és |
| kérni arra, hogy a Filspari szedésének megkezdése előtt végezzen | izomfájdalom). |
| terhességi tesztet. | Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa |
k ezelőorvosát.