A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Finlee 10 mg diszpergálódó tabletta dabrafenib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg dabrafenibet tartalmaz (dabrafenib-mezilát formájában) diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Benzil-alkoholt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszpergálódó tabletta 1 db 210 diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály + 2 pohár 420 db diszpergálódó tabletta (2 db 210 diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály) + 2 pohár
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Bevétel előtt a tablettákat el kell oszlatni vízben.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nedvességmegkötőt tartalmaz. Ne távolítsa el, és ne egye meg!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Elkészítés után 30 percen belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1767/001 1 db 210 diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály + 2 pohár EU/1/23/1767/002 420 db diszpergálódó tabletta (2 db 210 diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály) + 2 pohár
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Finlee 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKESZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Finlee 10 mg diszpergálódó tabletta dabrafenib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg dabrafenibet tartalmaz (dabrafenib-mezilát formájában) diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Benzil-alkoholt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszpergálódó tabletta 210 db diszpergálódó tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Bevétel előtt a tablettákat el kell oszlatni vízben.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Elkészítés után 30 percen belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1767/001 1 db 210 diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály + 2 pohár EU/1/23/1767/002 420 db diszpergálódó tabletta (2 db 210 diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály) + 2 pohár
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot