A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray
lidokain/prilokain
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz. Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: norflurán. Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Külsőleges oldatos spray Egy 6,5 ml-es permettartályból legalább 20 dózis adagolható (1 adag 3 fújással egyenlő). Egy 5 ml-es permettartályból legalább 12 dózis adagolható (1 adag 3 fújással egyenlő). 6,5 ml 5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag testfelszíni alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első alkalmazás után 12 héttel ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/881/001 EU/1/13/881/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
18 évesnél idősebb férfiak – az első szexuális aktustól jelentkező – korai magömlésének kezelésére. Adagja 3 fújás a makkra legalább 5 perccel a szexuális aktus előtt. Naponta legfeljebb 3 adag alkalmazható, az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 órának kell eltelnie. Szembe, orrba, szájba vagy fülbe jutása kerülendő. Ne használja a Fortacin-t poliuretán gumióvszerekkel egyidejűleg. QR-kód: www.fortacin.eu
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
fortacin
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PERMETTARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray
lidokain/prilokain
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz. Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz.
1 adag 3 fújással egyenlő.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: norflurán
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Külsőleges oldatos spray 6,5 ml 5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag testfelszíni alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első alkalmazás után 12 héttel ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/881/001 EU/1/13/881/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot