GalenVita 1,85 GBq radioaktívizotóp-generátor címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR

1. A GYÓGYSZER NEVE

GalenVita 0,74 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 0,74 GBq

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Oszlopmátrix: titán-dioxid

Oldószer: steril, 0,1 mol/l sósav (HCl)

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Radioaktívizotóp-generátor. A germánium-68 aktivitása a kalibrálás napján: {X.XX} Eluálható gallium-68-aktivitás: ≥ 55% (egyensúlyban) Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET) A generátorhoz mellékelt tartozékok:

  1. 1. 1 db (220 ml) steril, 0,1 mol/l sósav polipropilén zsákban
  2. 2. 1 db B-safe szúróeszköz
  3. 3. 2 db dugós LUER-adapter
4. 1 db elzárócsap-elosztó
5. 1 db bemeneti hosszabbító vezeték
6. 1 db kimeneti hosszabbító vezeték

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Radioaktív gyógyszer

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ne szerelje szét az alumíniumtokot. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Románia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/2004/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR

1. A GYÓGYSZER NEVE

GalenVita 1,11 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 1,11 GBq

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Oszlopmátrix: titán-dioxid

Oldószer: steril, 0,1 mol/l sósav (HCl)

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Radioaktívizotóp-generátor. A germánium-68 aktivitása a kalibrálás napján: {X.XX} Eluálható gallium-68-aktivitás: ≥ 55% (egyensúlyban) Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET) A generátorhoz mellékelt tartozékok:

  1. 1. 1 db (220 ml) steril, 0,1 mol/l sósav polipropilén zsákban
  2. 2. 1 db B-safe szúróeszköz
  3. 3. 2 db dugós LUER-adapter
4. 1 db elzárócsap-elosztó
5. 1 db bemeneti hosszabbító vezeték
6. 1 db kimeneti hosszabbító vezeték

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Radioaktív gyógyszer

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ne szerelje szét az alumíniumtokot. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Románia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/2004/002

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR

1. A GYÓGYSZER NEVE

GalenVita 1,48 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 1,48 GBq

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Oszlopmátrix: titán-dioxid

Oldószer: steril, 0,1 mol/l sósav (HCl)

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Radioaktívizotóp-generátor. A germánium-68 aktivitása a kalibrálás napján: {X.XX} Eluálható gallium-68-aktivitás: ≥ 55% (egyensúlyban) Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET) A generátorhoz mellékelt tartozékok:

  1. 1. 1 db (220 ml) steril, 0,1 mol/l sósav polipropilén zsákban
  2. 2. 1 db B-safe szúróeszköz
  3. 3. 2 db dugós LUER-adapter
4. 1 db elzárócsap-elosztó
5. 1 db bemeneti hosszabbító vezeték
6. 1 db kimeneti hosszabbító vezeték

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Radioaktív gyógyszer

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ne szerelje szét az alumíniumtokot. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Románia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/2004/003

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR

1. A GYÓGYSZER NEVE

GalenVita 1,85 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 1,85 GBq

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Oszlopmátrix: titán-dioxid

Oldószer: steril, 0,1 mol/l sósav (HCl)

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Radioaktívizotóp-generátor. A germánium-68 aktivitása a kalibrálás napján: {X.XX} Eluálható gallium-68-aktivitás: ≥ 55% (egyensúlyban) Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET) A generátorhoz mellékelt tartozékok:

  1. 1. 1 db (220 ml) steril, 0,1 mol/l sósav polipropilén zsákban
  2. 2. 1 db B-safe szúróeszköz
  3. 3. 2 db dugós LUER-adapter
4. 1 db elzárócsap-elosztó
5. 1 db bemeneti hosszabbító vezeték
6. 1 db kimeneti hosszabbító vezeték

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Radioaktív gyógyszer

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ne szerelje szét az alumíniumtokot. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Románia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/2004/004

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR

1. A GYÓGYSZER NEVE

GalenVita 2,22 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 2,22 GBq

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Oszlopmátrix: titán-dioxid

Oldószer: steril, 0,1 mol/l sósav (HCl)

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Radioaktívizotóp-generátor. A germánium-68 aktivitása a kalibrálás napján: {X.XX} Eluálható gallium-68-aktivitás: ≥ 55% (egyensúlyban) Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET) A generátorhoz mellékelt tartozékok:

  1. 1. 1 db (220 ml) steril, 0,1 mol/l sósav polipropilén zsákban
  2. 2. 1 db B-safe szúróeszköz
  3. 3. 2 db dugós LUER-adapter
4. 1 db elzárócsap-elosztó
5. 1 db bemeneti hosszabbító vezeték
6. 1 db kimeneti hosszabbító vezeték

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Radioaktív gyógyszer

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ne szerelje szét az alumíniumtokot. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Románia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/2004/005

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR

1. A GYÓGYSZER NEVE

GalenVita 2,59 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 2,59 GBq

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Oszlopmátrix: titán-dioxid

Oldószer: steril, 0,1 mol/l sósav (HCl)

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Radioaktívizotóp-generátor. A germánium-68 aktivitása a kalibrálás napján: {X.XX} Eluálható gallium-68-aktivitás: ≥ 55% (egyensúlyban) Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET) A generátorhoz mellékelt tartozékok:

  1. 1. 1 db (220 ml) steril, 0,1 mol/l sósav polipropilén zsákban
  2. 2. 1 db B-safe szúróeszköz
  3. 3. 2 db dugós LUER-adapter
4. 1 db elzárócsap-elosztó
5. 1 db bemeneti hosszabbító vezeték
6. 1 db kimeneti hosszabbító vezeték

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Radioaktív gyógyszer

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ne szerelje szét az alumíniumtokot. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Románia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/2004/006

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR

1. A GYÓGYSZER NEVE

GalenVita 2,96 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 2,96 GBq

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Oszlopmátrix: titán-dioxid

Oldószer: steril, 0,1 mol/l sósav (HCl)

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Radioaktívizotóp-generátor. A germánium-68 aktivitása a kalibrálás napján: {X.XX} Eluálható gallium-68-aktivitás: ≥ 55% (egyensúlyban) Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET) A generátorhoz mellékelt tartozékok:

  1. 1. 1 db (220 ml) steril, 0,1 mol/l sósav polipropilén zsákban
  2. 2. 1 db B-safe szúróeszköz
  3. 3. 2 db dugós LUER-adapter
4. 1 db elzárócsap-elosztó
5. 1 db bemeneti hosszabbító vezeték
6. 1 db kimeneti hosszabbító vezeték

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Radioaktív gyógyszer

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ne szerelje szét az alumíniumtokot. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Románia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/2004/007

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR

1. A GYÓGYSZER NEVE

GalenVita 3,33 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 3,33 GBq

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Oszlopmátrix: titán-dioxid

Oldószer: steril, 0,1 mol/l sósav (HCl)

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Radioaktívizotóp-generátor. A germánium-68 aktivitása a kalibrálás napján: {X.XX} Eluálható gallium-68-aktivitás: ≥ 55% (egyensúlyban) Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET) A generátorhoz mellékelt tartozékok:

  1. 1. 1 db (220 ml) steril, 0,1 mol/l sósav polipropilén zsákban
  2. 2. 1 db B-safe szúróeszköz
  3. 3. 2 db dugós LUER-adapter
4. 1 db elzárócsap-elosztó
5. 1 db bemeneti hosszabbító vezeték
6. 1 db kimeneti hosszabbító vezeték

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Radioaktív gyógyszer

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ne szerelje szét az alumíniumtokot. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Románia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/2004/008

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR

1. A GYÓGYSZER NEVE

GalenVita 3,70 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 3,70 GBq

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Oszlopmátrix: titán-dioxid

Oldószer: steril, 0,1 mol/l sósav (HCl)

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Radioaktívizotóp-generátor. A germánium-68 aktivitása a kalibrálás napján: {X.XX} Eluálható gallium-68-aktivitás: ≥ 55% (egyensúlyban) Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET) A generátorhoz mellékelt tartozékok:

  1. 1. 1 db (220 ml) steril, 0,1 mol/l sósav polipropilén zsákban
  2. 2. 1 db B-safe szúróeszköz
  3. 3. 2 db dugós LUER-adapter
4. 1 db elzárócsap-elosztó
5. 1 db bemeneti hosszabbító vezeték
6. 1 db kimeneti hosszabbító vezeték

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Radioaktív gyógyszer

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ne szerelje szét az alumíniumtokot. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Románia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/2004/009

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

A RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR BELSŐ OSZLOPA

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Ge-68/Ga-68

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

STERIL, 0,1 MOL/L-ES SÓSAV – KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

GalenVita-hoz való oldat

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Sósav (0,1 mol/l)

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Injekcióhoz való víz

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

GalenVita-hoz való oldat 220 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

A radioaktívizotóp-generátoron végzett elúcióhoz. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Románia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.