A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE
GalliaPharm 1,11 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 1,11 GBq
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Oszlopmátrix: titán-dioxid
Elúciós oldat: steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktívizotóp-generátor. 68 A [ Ge]germánium aktivitása a kalibrálás napján: {X,XX} 68 Eluálható [ Ga]gallium-aktivitás: > 60% egyensúlyban Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET)
| 1. | 1 × eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav |
| 2. | 1 × szelepes tüske |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó |
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eszköz rozsdamentesacél-borítását ne távolítsa el. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1836/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE
GalliaPharm 1,48 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 1,48 GBq
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Oszlopmátrix: titán-dioxid
Elúciós oldat: steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktívizotóp-generátor. 68 A [ Ge]germánium aktivitása a kalibrálás napján: {X,XX} 68 Eluálható [ Ga]gallium-aktivitás: > 60% egyensúlyban Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET)
| 1. | 1 × eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav |
| 2. | 1 × szelepes tüske |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó |
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eszköz rozsdamentesacél-borítását ne távolítsa el. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1836/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE
GalliaPharm 1,85 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 1,85 GBq
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Oszlopmátrix: titán-dioxid
Elúciós oldat: steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktívizotóp-generátor. 68 A [ Ge]germánium aktivitása a kalibrálás napján: {X,XX} 68 Eluálható [ Ga]gallium-aktivitás: > 60% egyensúlyban Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET)
| 1. | 1 × eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav |
| 2. | 1 × szelepes tüske |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó |
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eszköz rozsdamentesacél-borítását ne távolítsa el. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1836/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE
GalliaPharm 2,22 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 2,22 GBq
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Oszlopmátrix: titán-dioxid
Elúciós oldat: steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktívizotóp-generátor. 68 A [ Ge]germánium aktivitása a kalibrálás napján: {X,XX} 68 Eluálható [ Ga]gallium-aktivitás: > 60% egyensúlyban Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET)
| 1. | 1 × eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav |
| 2. | 1 × szelepes tüske |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó |
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eszköz rozsdamentesacél-borítását ne távolítsa el. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1836/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE
GalliaPharm 2,59 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 2,59 GBq
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Oszlopmátrix: titán-dioxid
Elúciós oldat: steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktívizotóp-generátor. 68 A [ Ge]germánium aktivitása a kalibrálás napján: {X,XX} 68 Eluálható [ Ga]gallium-aktivitás: > 60% egyensúlyban Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET)
| 1. | 1 × eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav |
| 2. | 1 × szelepes tüske |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó |
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eszköz rozsdamentesacél-borítását ne távolítsa el. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1836/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE
GalliaPharm 2,96 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 2,96 GBq
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Oszlopmátrix: titán-dioxid
Elúciós oldat: steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktívizotóp-generátor. 68 A [ Ge]germánium aktivitása a kalibrálás napján: {X,XX} 68 Eluálható [ Ga]gallium-aktivitás: > 60% egyensúlyban Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET)
| 1. | 1 × eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav |
| 2. | 1 × szelepes tüske |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó |
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eszköz rozsdamentesacél-borítását ne távolítsa el. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1836/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE
GalliaPharm 3,33 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 3,33 GBq
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Oszlopmátrix: titán-dioxid
Elúciós oldat: steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktívizotóp-generátor. 68 A [ Ge]germánium aktivitása a kalibrálás napján: {X,XX} 68 Eluálható [ Ga]gallium-aktivitás: > 60% egyensúlyban Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET)
| 1. | 1 × eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav |
| 2. | 1 × szelepes tüske |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó |
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eszköz rozsdamentesacél-borítását ne távolítsa el. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1836/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE
GalliaPharm 3,70 GBq radioaktívizotóp-generátor 68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
68 68 [ Ge]germánium-klorid / [ Ga]gallium-klorid 3,70 GBq
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Oszlopmátrix: titán-dioxid
Elúciós oldat: steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktívizotóp-generátor. 68 A [ Ge]germánium aktivitása a kalibrálás napján: {X,XX} 68 Eluálható [ Ga]gallium-aktivitás: > 60% egyensúlyban Kalibrálás dátuma: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 CET)
| 1. | 1 × eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav |
| 2. | 1 × szelepes tüske |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó |
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radioizotópos jelölésre. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {NN/HH/ÉÉÉÉ} Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eszköz rozsdamentesacél-borítását ne távolítsa el. A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell végezni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1836/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR BELSŐ OSZLOPA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Ge-68/Ga-68
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
STERIL, ULTRATISZTA, 0,1 MOL/L-ES SÓSAV – KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN
CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
GalliaPharm-hoz való oldat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Sósav (0,1 mol/l)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
GalliaPharm-hoz való oldat 250 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A radioaktívizotóp-generátoron végzett elúcióhoz. Nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1836/001-008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó útmutatásokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.