A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GONAL-f 75 NE, 1, 5, 10 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1, 5, 10 ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
GONAL-f 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5,5 mikrogramm alfa-follitropint tartalmaz injekciós üvegenként, ami 75 NE-gel egyenértékű. Az elkészített oldat 75 NE-et tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, metionin, poliszorbát 20, tömény foszforsav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához). Oldószer oldatos injekcióhoz: injekcióhoz való vizet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg. 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő, 1 ml. 5 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg. 5 db oldószerrel előretöltött fecskendő, 1 ml. 10 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg. 10 db oldószerrel előretöltött fecskendő, 1 ml.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/95/001/025 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő EU/1/95/001/026 5 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 5 db oldószerrel előretöltött fecskendő EU/1/95/001/027 10 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 10 db oldószerrel előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT Oldószer LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
gonal-f 75 ne
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
GONAL-f 75 NE, INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
GONAL-f 75 NE por oldatos injekcióhoz alfa-follitropin sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
75 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
GONAL-f 75 NE, OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a GONAL-f oldatos injekcióhoz való porhoz injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml/előretöltött fecskendő
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GONAL-f 1050 NE/1,75 ML, 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
GONAL-f 1050 NE/1,75 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
87 mikrogramm alfa-follitropint tartalmaz többadagos injekciós üvegenként, ami 1 200 NE-gel egyenértékű. Az elkészített oldat 600 NE-et tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához). Oldatos injekcióhoz való oldószer: injekcióhoz való víz, 0,9%-os benzil-alkohol. Az előretöltött fecskendő tűvédője latexet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg. 1 db 2 ml oldószerrel előretöltött fecskendő. 15 db egyszer használatos, FSH-egység-skálával ellátott fecskendő a beadáshoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Csak többszöri injekcióban adható be. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az oldószerrel előretöltött fecskendő csak az injekció elkészítéséhez használható. Az injekciós üvegben elkészített oldatot csak egy betegnek szabad beadni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Elkészítés előtt legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Elkészítés után legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
28 nap után a fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/95/001/021 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő 15 db eldobható fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT Oldószer LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
gonal-f 1050 ne
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
GONAL-f 1050 NE/1,75 ML, INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
GONAL-f 1050 NE/1,75 ml por oldatos injekcióhoz alfa-follitropin sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. ELKÉSZÍTÉS IDEJE
Dátum:
5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
6. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1200 NE/injekciós üveg
7. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
GONAL-f 1050 NE/1,75 ML, OLDÓSZERREL ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a GONAL-f 1050 NE/1,75 ml-hez injekcióhoz való víz, benzil-alkohol 0,9%
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
2 ml/előretöltött fecskendő
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GONAL-f 450 NE/0,75 ML, 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
GONAL-f 450 NE/0,75 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
44 mikrogramm alfa-follitropint tartalmaz többadagos injekciós üvegenként, ami 600 NE-gel egyenértékű. Az elkészített oldat 600 NE-et tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához). Oldatos injekcióhoz való oldószer: injekcióhoz való víz, 0,9%-os benzil-alkohol. Az előretöltött fecskendő tűvédője latexet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg. 1 db 1 ml oldószerrel előretöltött fecskendő. 6 db egyszer használatos, FSH-egység-skálával ellátott fecskendő a beadáshoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Csak többszöri injekcióban adható be. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az oldószerrel előretöltött fecskendő csak az injekció elkészítéséhez használható. Az injekciós üvegben elkészített oldatot csak egy betegnek szabad beadni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Elkészítés előtt legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Elkészítés után legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
28 nap után a fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/95/001/031 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő 6 db eldobható fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT Oldószer LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
gonal-f 450 ne
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
GONAL-f 450 NE/0,75 ML, INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
GONAL-f 450 NE/0,75 ml por oldatos injekcióhoz alfa-follitropin sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. ELKÉSZÍTÉS IDEJE
Dátum:
5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
6. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
600 NE/injekciós üveg
7. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
GONAL-f 450 NE/0,75 ML, OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a GONAL-f 450 NE/0,75 ml-hez injekcióhoz való víz, benzil-alkohol 0,9%
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml/előretöltött fecskendő
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GONAL-f 150 NE/0,24 ML INJEKCIÓS TOLL, 1 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
GONAL-f 150 NE/0,24 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden előretöltött, többadagos injekciós toll 150 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,24 ml-ben (11 mikrogrammmal ekvivalens).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Poloxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, tömény foszforsav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 1 db többadagos előretöltött injekciós toll 4 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós tollat a fénytől való védelem érdekében a kupakot rajta tartva kell tárolni. Felbontás előtt és a felhasználhatósági időtartamon belül a gyógyszer hűtőszekrényből kivéve, legfeljebb 25°C-on, 3 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig tárolható, azután ki kell dobni. Felbontás után a gyógyszer 2°C és 25°C között tárolandó, maximum 28 napig.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/95/001/036 oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 4 db tű
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
gonal-f 150 ne/0,24 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
GONAL-f 150 NE/0,24 ML INJEKCIÓS TOLL, INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
GONAL-f 150 NE/0,24 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa–follitropin Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP Eltartható az első használat után: 28 napig.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
150 NE/0,24 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GONAL-f 300 NE/0,48 ML INJEKCIÓS TOLL, 1 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
GONAL-f 300 NE/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden előretöltött, többadagos injekciós toll 300 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,48 ml-ben (22 mikrogrammmal ekvivalens).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Poloxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, tömény foszforsav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 1 db többadagos előretöltött injekciós toll 8 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós tollat a fénytől való védelem érdekében a kupakot rajta tartva kell tárolni. Felbontás előtt és a felhasználhatósági időtartamon belül a gyógyszer hűtőszekrényből kivéve, legfeljebb 25°C-on, 3 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig tárolható, azután ki kell dobni. Felbontás után a gyógyszer 2°C és 25°C között tárolandó, maximum 28 napig.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/95/001/033 oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 8 db tű
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
gonal-f 300 ne/0,48 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
GONAL-f 300 NE/0,48 ML INJEKCIÓS TOLL, INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
GONAL-f 300 NE/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa–follitropin Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP Eltartható az első használat után: 28 napig.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
300 NE/0,48 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GONAL-f 450 NE/0,72 ML INJEKCIÓS TOLL, 1 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
GONAL-f 450 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden előretöltött, többadagos injekciós toll 450 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,72 ml-ben (33 mikrogrammmal ekvivalens).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Poloxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, tömény foszforsav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 1 db többadagos előretöltött injekciós toll 12 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós tollat a fénytől való védelem érdekében a kupakot rajta tartva kell tárolni. Felbontás előtt és a felhasználhatósági időtartamon belül a gyógyszer hűtőszekrényből kivéve, legfeljebb 25°C-on, 3 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig tárolható, azután ki kell dobni. Felbontás után a gyógyszer 2°C és 25°C között tárolandó, maximum 28 napig.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/95/001/034 oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 12 db tű
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
gonal-f 450 ne/0,72 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
GONAL-f 450 NE/0,72 ML INJEKCIÓS TOLL, INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
GONAL-f 450 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa–follitropin Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP Eltartható az első használat után: 28 napig.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
450 NE/0,72 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GONAL-f 900 NE/1,44 ML INJEKCIÓS TOLL, 1 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
GONAL-f 900 NE/1,44 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden előretöltött, többadagos injekciós toll 900 NE alfa-follitropint tartalmaz 1,44 ml-ben (66 mikrogrammmal ekvivalens).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Poloxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, tömény foszforsav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 1 db többadagos előretöltött injekciós toll 16 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós tollat a fénytől való védelem érdekében a kupakot rajta tartva kell tárolni. Felbontás előtt és a felhasználhatósági időtartamon belül a gyógyszer hűtőszekrényből kivéve, legfeljebb 25°C-on, 3 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig tárolható, azután ki kell dobni. Felbontás után a gyógyszer 2°C és 25°C között tárolandó, maximum 28 napig.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/95/001/035 oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 16 db tű
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
gonal-f 900 ne/1,44 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
GONAL-f 900 NE/1,44 ML INJEKCIÓS TOLL, INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
GONAL-f 900 NE/1,44 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa–follitropin Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP Eltartható az első használat után: 28 napig.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
900 NE/1,44 ml