A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
GoResp Digihaler 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott adagonként. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és 6 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal. A leadott adag egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és 6 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por 1 darab, 180 adagot tartalmazó inhalátor. 2 darab, egyenként 180 adagot tartalmazó inhalátor. 3 darab, egyenként 180 adagot tartalmazó inhalátor.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, mindig zárja vissza előtte a szájrész borvörös védőkupakját. Az egyes belélegzések között zárja vissza a szájrész védőkupakját, hogy a készülék továbbítsa az adatokat az applikációba. Minden alkalommal, amikor kinyitja a szájrész védőkupakját és kattanó hangot hall, az inhalátor kész a használatra. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a mellékelt betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható
Kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek alkalmazhatják.
Gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel a terméket.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa zárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/19/1403/001 EU/1/19/1403/002 EU/1/19/1403/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
GoResp Digihaler 160 mcg/4,5 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
FÓLIA
GoResp Digihaler 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Gy.sz.:
1 inhalátort tartalmaz.
A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa zárva és 6 hónapon belül használja fel. Teva Pharma B.V.
INHALÁTOR
GoResp Digihaler 160 mcg/4,5 mcg inhalációs por
Gy.sz.:
180 adag
Start Teva Pharma B.V.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
GoResp Digihaler 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott adagonként. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 400 mikrogrammos budezonid és 12 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal. A leadott adag egyenértékű egy pontosan kimért 400 mikrogrammos budezonid és 12 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por 1 darab, 90 adagot tartalmazó inhalátor. 2 darab, egyenként 90 adagot tartalmazó inhalátor. 3 darab, egyenként 90 adagot tartalmazó inhalátor.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, mindig zárja vissza előtte a szájrész borvörös védőkupakját. Az egyes belélegzések között zárja vissza a szájrész védőkupakját, hogy a készülék továbbítsa az adatokat az applikációba. Minden alkalommal, amikor kinyitja a szájrész védőkupakját és kattanó hangot hall, az inhalátor kész a használatra. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a mellékelt betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható
Kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek alkalmazhatják.
Gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel a terméket.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa zárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/19/1403/004 EU/1/19/1403/005 EU/1/19/1403/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
GoResp Digihaler 320 mcg/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
FÓLIA
GoResp Digihaler 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Gy.sz.:
1 inhalátort tartalmaz.
A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa zárva és 6 hónapon belül használja fel. Teva Pharma B.V.
INHALÁTOR
GoResp Digihaler 320 mcg/9 mcg inhalációs por
Gy.sz.:
90 adag
Start Teva Pharma B.V.