A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
D g
OBOZ y
ó
g
y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVE z
e
Grastofil 30 millió E/0,5 ml oldatos injekcéió/infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim sz
m
2 é
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
y
M f
inden egyes 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 30 ME (300 moikrogramm) filgrasztimot tartalmaz (600 mikrogramm/ml). rg
a
lo
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
a
Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való v ízh. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban! o
4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
e
n
Oldatos injekció/infúzió g
1 e
db fecskendő (0,5 ml) d 5 db fecskendő (0,5 ml) é
e
m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) g
sz
H ű
asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! n Kizárólag egyszeri használatra. t Tilos felrázni! Subcutan és intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A hígított Grastofil oldatos injekciót/infúziót 2°C – 8°C közötti tárolás esetén 24 órán belül fel kell használni.
9 A
. KÜLÖNLE GES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
g
y
Hűtőszekrényben tárolaóndó. Nem fagyasztható!
A g
fénytől való védelem érdekyében a fecskendőt tartsa a dobozában.
sz
e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉéSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐsL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Á z
RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HAí tILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
m
é
1 n
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOyGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
f
A o
ccord Healthcare S.L.U. r
W g
orld Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est 6ª planta, lo 08039 Barcelona, m Spanyolország b
a
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) a
EU/1/13/877/001 1 db fecskendő li EU/1/13/877/002 5 db fecskendő e
n
g
e
d
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
G e
y.sz.: m
e
g
1 s
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
ű
n
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Grastofil 30 millió E/0,5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g
y
ELŐRETÖLTÖTT FEóCSKENDŐ
g
y
sz
1 e
. A GYÓGYSZER NEVE ÉS ArZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
k
é
Grastofil 30 millió E/0,5 ml oldatos injekciós vzagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim ít sc./iv. m
é
n
y
2
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVfAoLÓK
rg
a
3 lo
. LEJÁRATI IDŐ m
Felh.: a
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
G li
y.sz.: e
n
g
e
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA d
é
0,5 ml e
m
e
6 g
. EGYÉB INFORMÁCIÓK s
zű
n
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
D g
OBOZ y
ó
g
y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVE z
e
Grastofil 48 millió E/0,5 ml oldatos injekcéió/infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim sz
m
2 é
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
y
M f
inden egyes 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 48 ME (480 moikrogramm) filgrasztimot tartalmaz (960 mikrogramm/ml). rg
a
lo
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
a
Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való v ízh. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban! o
4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
e
n
Oldatos injekció/infúzió g
1 e
db, fecskendő (0,5 ml) d 5 db, fecskendő (0,5 ml) é
e
m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) g
sz
H ű
asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! n Kizárólag egyszeri használatra. t Tilos felrázni! Subcutan és intravénás alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A hígított Grastofil oldatos injekciót/infúziót 2°C – 8°C közötti tárolás esetén 24 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNALEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
g
Hűtőszekrényben tároylandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem óérdekében a fecskendő a külső dobozban tárolandó.
g
y
1 s
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉzZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
V e
AGY AZ ILYEN TERMÉKrEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉkRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
é
sz
1 m
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
é
A n
ccord Healthcare S.L.U. y
W
orld Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, fo Edifici Est 6ª planta, r
0 g
8039 Barcelona, a Spanyolország lo
m
1 b
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) a
EU/1/13/877/003 1 db fecskendő o
E z
U/1/13/877/004 5 db fecskendő a
li
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
g
G e
y.sz.: d
é
e
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE m
e
g
1 s
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK zű
n
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Grastofil 48 millió E/0,5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g
y
ELŐRETÖLTÖTT FEóCSKENDŐ
g
y
sz
1 e
. A GYÓGYSZER NEVE ÉS ArZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
k
é
Grastofil 48 millió E /0,5 ml oldatos injekciós vzagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim ít sc./iv. m
é
n
y
2
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVfAoLÓK
rg
a
3 lo
. LEJÁRATI IDŐ m
Felhasználható: a
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
G li
y.sz.: e
n
g
e
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA d
é
0,5 ml e