HBVAXPRO 5 mikrogramm – egyadagos injekciós üveg – 1×, 10× kiszerelés
1. A GYÓGYSZER NEVE
HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció HBVAXPRO 5 µg szuszpenziós injekció Hepatitis B-vakcina (rDNS)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*........5 µg Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva
- Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
NaCl, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es injekciós üvegben 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es injekciós üvegben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt gondosan felrázandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítmény természetes latexgumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/01/183/001 – 1× kiszerelés
EU/1/01/183/018 – 10× kiszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
HBVAXPRO 5 mikrogramm – egyadagos előretöltött fecskendő, tű nélkül – 1×, 10×, 20×, 50×
kiszerelés
HBVAXPRO 5 mikrogramm – egyadagos előretöltött fecskendő, 1 különálló tűvel – 1×, 10×
kiszerelés
HBVAXPRO 5 mikrogramm – egyadagos előretöltött fecskendő, 2 különálló tűvel – 1×, 10×, 20×,
50× kiszerelés
1. A GYÓGYSZER NEVE
HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
HBVAXPRO 5 µg szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitis B-vakcina (rDNS)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*........5 µg Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva
- Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
NaCl, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció
1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül
10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül
20 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül
50 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül
1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel
10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel (fecskendőnként)
1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel
10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
20 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
50 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt gondosan felrázandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítmény természetes latexgumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/01/183/004 – 1× kiszerelés
EU/1/01/183/005 – 10× kiszerelés
EU/1/01/183/020 – 20× kiszerelés
EU/1/01/183/021 – 50× kiszerelés
EU/1/01/183/022 – 1× kiszerelés
EU/1/01/183/023 – 10× kiszerelés
EU/1/01/183/024 – 1× kiszerelés
EU/1/01/183/025 – 10× kiszerelés
EU/1/01/183/030 – 20× kiszerelés
EU/1/01/183/031 – 50× kiszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
HBVAXPRO 5 mikrogramm
HBVAXPRO 5 µg szuszpenziós injekció Hepatitis B-vakcina (rDNS)
Használat előtt gondosan felrázandó.
EXP
Lot
0,5 ml
HBVAXPRO 10 mikrogramm – egyadagos injekciós üveg – 1×, 10× kiszerelés
1. A GYÓGYSZER NEVE
HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció HBVAXPRO 10 µg szuszpenziós injekció Hepatitis B-vakcina (rDNS)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalma: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*........10 µg Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva
- Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
NaCl, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 1 ml-es injekciós üvegben 10 egyszeri adag, 1 ml-es injekciós üvegben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt gondosan felrázandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítmény természetes latexgumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/01/183/007 – 1× kiszerelés EU/1/01/183/008 – 10× kiszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
HBVAXPRO 10 mikrogramm – egyadagos előretöltött fecskendő, tű nélkül – 1×, 10× kiszerelés
HBVAXPRO 10 mikrogramm – egyadagos előretöltött fecskendő, 1 különálló tűvel – 1×, 10×
kiszerelés
HBVAXPRO 10 mikrogramm – egyadagos előretöltött fecskendő, 2 különálló tűvel – 1×, 10×, 20×
kiszerelés
1. A GYÓGYSZER NEVE
HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
HBVAXPRO 10 µg szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitis B-vakcina (rDNS)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalma: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*........10 µg Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva
- Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
NaCl, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció
1 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül
10 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül
1 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel
10 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel (fecskendőnként)
1 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel
10 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
20 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt gondosan felrázandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítmény természetes latexgumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/01/183/011 – 1× kiszerelés
EU/1/01/183/013 – 10× kiszerelés
EU/1/01/183/026 – 1× kiszerelés
EU/1/01/183/027 – 10× kiszerelés
EU/1/01/183/028 – 1× kiszerelés
EU/1/01/183/029 – 10× kiszerelés
EU/1/01/183/032 – 20× kiszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
HBVAXPRO 10 mikrogramm
HBVAXPRO 10 µg szuszpenziós injekció Hepatitis B-vakcina (rDNS)
Használat előtt gondosan felrázandó.
EXP
Lot
1 ml
HBVAXPRO 40 mikrogramm – egyadagos injekciós üveg – 1× kiszerelés
1. A GYÓGYSZER NEVE
HBVAXPRO 40 mikrogramm szuszpenziós injekció HBVAXPRO 40 µg szuszpenziós injekció Hepatitis B-vakcina (rDNS)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalma: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*........40 µg Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva
- Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
NaCl, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 1 ml-es injekciós üvegben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt gondosan felrázandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítmény természetes latexgumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/01/183/015
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
HBVAXPRO 40 mikrogramm
HBVAXPRO 40 µg szuszpenziós injekció Hepatitis B-vakcina (rDNS)
Használat előtt gondosan felrázandó.
EXP
Lot
1 ml