Hefiya 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Minden egyes 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 20 mg/0,4 ml 2 db előretöltött fecskendő

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/18/1287/007 2 db előretöltött fecskendő

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 20 mg/0,4 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁSON LEVŐ SZÖVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 20 mg injekció adalimumab

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

SANDOZ

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

sc. 20 mg/0,4 ml

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

FECSKENDŐ CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hefiya 20 mg injekció adalimumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

0,4 ml

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

20 mg adalimumab 0,2 ml-es előretöltött fecskendőben

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 20 mg/0,2 ml 2 db előretöltött fecskendő

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Itt nyílik

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/18/1287/019 2 előretöltött fecskendő

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 20 mg/0,2 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

FECSKENDŐ CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Hefiya 20 mg injekció adalimumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

0,2 ml

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Minden egyes 0,8 ml-es előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,8 ml 1 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/18/1287/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/18/1287/002 2 db előretöltött fecskendő

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,8 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ IS) KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Minden egyes 0,8 ml-es előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,8 ml Gyűjtőcsomag: 6 db (3 csomag, mindegyikben 2 db fecskendő) előretöltött fecskendő

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/18/1287/003 6 előretöltött fecskendő (3 csomag, mindegyikben 2 fecskendő)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,8 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ NÉLKÜL) BELSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Minden egyes 0,8 ml-es előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,8 ml 2 db előretöltött fecskendő Gyűjtőcsomag része, külön nem forgalmazható.

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/18/1287/003 6 előretöltött fecskendő (3 csomag, mindegyikben 2 fecskendő)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,8 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁSON LEVŐ SZÖVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg injekció adalimumab

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

SANDOZ

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

sc. 40 mg/0,8 ml

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

FECSKENDŐ CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Hefiya 40 mg injekció adalimumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

0,8 ml

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Minden egyes 0,8 ml-es előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,8 ml 1 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) 2 db előretöltött injekciós toll (SensoReady)

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

EU/1/18/1287/004 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/18/1287/005 2 db előretöltött injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,8 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ IS) KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Minden egyes 0,8 ml-es előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,8 ml Gyűjtőcsomag: 6 db (3 csomag, mindegyikben 2 injekciós toll) előretöltött injekciós toll (SensoReady)

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

EU/1/18/1287/006 6 db előretöltött injekciós toll (3 csomag, mindegyikben 2 injekciós toll)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,8 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ NÉLKÜL) KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Minden egyes 0,8 ml-es előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,8 ml 2 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) Gyűjtőcsomag része,külön nem forgalmazható.

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

EU/1/18/1287/006 6 db előretöltött injekciós toll (3 csomag, mindegyikben 2 injekciós toll)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,8 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS TOLL CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hefiya 40 mg injekció adalimumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

0,8 ml

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,4 ml 1 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/18/1287/012 1 db előretöltött fecskendő EU/1/18/1287/013 2 db előretöltött fecskendő

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,4 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ IS) KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,4 ml Gyűjtőcsomag: 6 db (3 csomag, mindegyikben 2 fecskendő) előretöltött fecskendő

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/18/1287/014 6 előretöltött fecskendő (3 csomag, mindegyikben 2 fecskendő)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,4 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ NÉLKÜL) BELSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,4 ml 2 db előretöltött fecskendő Gyűjtőcsomag része, külön nem forgalmazható.

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/18/1287/014 6 darab (3 csomag, mindegyikben 2 fecskendő) előretöltött fecskendő

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,4 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁSON LEVŐ SZÖVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg injekció adalimumab

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

SANDOZ

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

sc. 40 mg/0,4 ml

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

FECSKENDŐ CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hefiya 40 mg injekció adalimumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

0,4 ml

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Egy 0,4 ml-es előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,4 ml 1 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) 2 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) 4 db előretöltött injekciós toll (SensoReady)

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

EU/1/18/1287/015 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/18/1287/016 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/18/1287/017 4 db előretöltött injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,4 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ IS) KÜLSŐ FALTKARTONJA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Egy 0,4 ml-es előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,4 ml Gyűjtőcsomag: 6 db (3 csomag, mindegyikben 2 injekciós toll) előretöltött injekciós toll (SensoReady)

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

EU/1/18/1287/018 6 db előretöltött injekciós toll (3 csomag, mindegyikben 2 injekciós toll)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,4 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ NÉLKÜL) KÜLSŐ FALTKARTONJA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Egy 0,4 ml-es előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 40 mg/0,4 ml 2 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) Gyűjtőcsomag része, külön nem forgalmazható.

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

EU/1/18/1287/018 6 db előretöltött injekciós toll (3 csomag, mindegyikben 2 injekciós toll)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 40 mg/0,4 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS TOLL CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hefiya 40 mg injekcióadalimumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

0,4 ml

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Egy 0,8 ml-es előretöltött fecskendő 80 mg adalimumabot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 80 mg/0,8 ml 1 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/18/1287/008 1 db előretöltött fecskendő EU/1/18/1287/009 2 db előretöltött fecskendő

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 80 mg/0,8 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁSON LEVŐ SZÖVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 80 mg injekció adalimumab

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

SANDOZ

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

sc. 80 mg/0,8 ml

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

FECSKENDŐ CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hefiya 80 mg injekció adalimumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

0,8 ml

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hefiya 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Egy 0,8 ml-es előretöltött injekciós toll 80 mg adalimumabot tartalmaz..

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: adipinsav, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 80 mg/0,8 ml 1 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) 2 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) 3 db előretöltött injekciós toll (SensoReady)

5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak az eredeti dobozban tárolandók.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

EU/1/18/1287/010 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/18/1287/011 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/18/1287/020 3 db előretöltött injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Hefiya 80 mg/0,8 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS TOLL CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hefiya 80 mg injekció adalimumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

0,8 ml

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.