A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Helixate NexGen 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz t elixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. ű Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. z Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. s Helixate NexGen 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. g
e
Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog) m
e
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é
d
Egy ml Helixate NexGen 250 NE visszaoldást követően körülbelül 100 NeE (250 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. g
n
E e
gy ml Helixate NexGen 500 NE visszaoldást követően körülbie lül 200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. l
ta
Egy ml Helixate NexGen 1000 NE visszaoldást követőean körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmoaz.
Egy ml Helixate NexGen 2000 NE visszaoldást követően körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog)a tartalmaz.
b
Egy ml Helixate NexGen 3000 NE vissmzaoldást követően körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-loktokog) tartalmaz.
a
3. SEGÉDANYAGOfKo FELSOROLÁSA
Glicin, nátrium-kloreid, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, szacharóz.
z
s
4 y
. GYÓgGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db oyldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg. 1 d bg 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg. A1 db 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás; egyszerre csak egy adag alkalmazható. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
t
E n
XP ű EXP (Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte): ........... z E dátum után nem alkalmazható. s
g
A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig. Az úje lejárati dátumot tüntesse fel a dobozon. Feloldást követően a készítményt 3 órán belül fel kell hmasználni! Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. e
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK d
e
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! g
n
A e
fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a ldio bozában.
a
t
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL aNEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
V z
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELoETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA h ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
a
A fel nem használt oldatot meg kell semmibsíteni.
m
o
11. A FORGALOMBA HOZATlALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
a
B g
ayer AG r 51368 Leverkusen fo
N
émetország r
e
z
1 s
2. A FORyGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
g
EU/1/00ó/144/001 - Helixate NexGen 250 NE EU/1/y00/144/002 - Helixate NexGen 500 NE
E g
U /1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 NE AEU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 NE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 NE
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 t elixate NexGen 2000 ű Helixate NexGen 3000 z
s
g
1 e
7. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
m
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. e
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA d
e
P g
C: n SN: e NN: li
ta
a
z
o
a
b
m
a
fo
e
z
s
y
g
y
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OLDATOS INJEKCIÓHOZ VALÓ PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Helixate NexGen 250 NE por oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. t elixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. ű Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. z Helixate NexGen 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. s
g
Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog) e
m
Intravénás alkalmazás. e
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK d
e
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót. g
n
e
3 li
. LEJÁRATI IDŐ a
t
EXP a
z
o
4 h
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
a
L b
ot
m
5. A TARTALOM SÚLYRAa, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
250 NE alfa-oktokog (felfooldás után 100 NE/ml). 500 NE alfa-oktokog (rfe loldás után 200 NE/ml). 1000 NE alfa-oktokeog (feloldás után 400 NE/ml). 2000 NE alfa-oktozkog (feloldás után 400 NE/ml). 3000 NE alfa-osktokog (feloldás után 600 NE/ml).
y
g
6 ó
. yEGYÉB INFORMÁCIÓK
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
2,5 ML VAGY 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekcióhoz való víz
t
n
2 ű
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK z
s
Helixate NexGen feloldásához, lásd a betegtájékoztatót. Az injekciós üveg teljes tartalma g felhasználandó. e
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
EXP d
e
g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
li
Lot a
t
a
5 z
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2,5 ml [250/500/1000 NE hatáserősségek feloaldásához] 5 ml [2000/3000 NE hatáserősségek feloldbásához]