A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma: Humán normál immunglobulin 200 mg IgG ........................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 mikrogramm 1 g/5 ml 2 g/10 ml 4 g/20 ml 10 g/50 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 × 5 ml 1 × 10 ml 1 × 20 ml 1 × 50 ml 10 × 5 ml 10 × 10 ml 10 × 20 ml 10 × 50 ml 20 × 5 ml 20 × 10 ml 20 × 20 ml Injekciós üveg(ek)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag bőr alá történő beadásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Tilos intravascularisan befecskendezni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/687/001 1 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/002 10 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/003 20 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/004 1 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/005 10 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/006 20 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/010 1 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/011 10 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/012 20 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/013 1 × 50 ml injekciós üveg EU/1/11/687/014 10 × 50 ml injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Hizentra 1 g 2 g 4 g 10 g
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra előretöltött fecskendőben
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma: Humán normál immunglobulin 200 mg IgG ........................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 mikrogramm 1 g/5 ml 2 g/10 ml 4 g/20 ml 10 g/50 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 × 5 ml 1 × 10 ml 1 × 20 ml 1 × 50 ml 10 × 5 ml 10 × 10 ml 10 × 20 ml 10 x 50 ml 20 × 10 ml 20 × 20 ml Előretöltött fecskendő(k)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag bőr alá történő beadásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Tilos intravascularisan befecskendezni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/687/015 1 × 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 × 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 × 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 × 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/019 1 × 20 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/020 10 × 20 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/021 20 × 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/022 20 × 20 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/023 1 × 50 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/024 10 × 50 ml előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Hizentra 1g 2g 4g 10 g
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra
Kizárólag subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 g/5 ml 2 g/10 ml 4 g/20 ml 10 g/50 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra előretöltött fecskendőben.
Kizárólag subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 g/5 ml 2 g/10 ml 4 g/20 ml 10 g/50 ml