KÜLSŐ KARTONDOBOZ – ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Hulio 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Egy db 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz.
Oldatos injekció. 1 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Gyermekgyógyászati alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
EU/1/18/1319/009 1 csomag EU/1/18/1319/010 2 csomag
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Hulio 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Hulio 20 mg injekció
sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
EXP
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,4 ml
KÜLSŐ KARTONDOBOZ – INJEKCIÓS ÜVEG EGYSÉGCSOMAGOLÁS
Minden egyes 0,8 ml-es injekciós üveg 40 mg adalimumabot tartalmaz
1 injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű 1 db steril injekciós üveg adapter 2 db alkoholos törlő [A kartondoboz belsejében a tálcán megjelenő szöveg:] Hulio Injekciós üveg Injekciós fecskendő Tű Injekciós üveg adapter Betegtájékoztató Alkoholos törlő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Mindegyik csomag kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1319/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Hulio 40 mg/0,8 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
KÜLSŐ KARTONDOBOZ – INJEKCIÓS ÜVEG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX-
SZAL)
Minden egyes 0,8 ml-es injekciós üveg 40 mg adalimumabot tartalmaz.
Gyűjtőcsomagolás: 2 db csomag, mindegyikben 1 db injekciós üveg. Az egyes csomagok tartalma: 1 injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű 1 db steril injekciós üveg adapter 2 db alkoholos törlő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Mindegyik csomag kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1319/007 2 db injekciós üveg (2 db 1-es csomag)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Hulio 40 mg/0,8 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
BELSŐ KARTONDOBOZ – INJEKCIÓS ÜVEG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX
NÉLKÜL)
40 mg adalimumabot tartalmazó, 0,8 ml-es injekciós üveg.
1 injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű 1 db steril injekciós üveg adapter 2 db alkoholos törlő Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem értékesíthető. [A kartondoboz belsejében a tálcán megjelenő szöveg:] Hulio Injekciós üveg Injekciós fecskendő Tű Injekciós üveg adapter Betegtájékoztató Alkoholos törlő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1319/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Hulio 40 mg/0,8 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Hulio 40 mg/0,8 ml injekció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
EXP
Lot
40 mg/0,8 ml
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
KÜLSŐ KARTONDOBOZ – ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS FECSKENDŐ
Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőben
Egy db 0,8 ml-es előretöltött injekciós fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz.
1 db előretöltött injekciós fecskendő, 2 db alkoholos törlő 2 db előretöltött injekciós fecskendő, 2 db alkoholos törlő 4 db előretöltött injekciós fecskendő, 4 db alkoholos törlő 6 db előretöltött injekciós fecskendő, 6 db alkoholos törlő 1 db előretöltött injekciós fecskendő 2 db előretöltött injekciós fecskendő 4 db előretöltött injekciós fecskendő 6 db előretöltött injekciós fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1319/001 1 csomag (alkoholos törlővel) EU/1/18/1319/002 2 csomag (alkoholos törlővel) EU/1/18/1319/003 6 csomag (alkoholos törlővel) EU/1/18/1319/011 1 csomag EU/1/18/1319/012 2 csomag EU/1/18/1319/013 4 csomag EU/1/18/1319/014 4 csomag (alkoholos törlővel) EU/1/18/1319/015 6 csomag
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Hulio 40 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Hulio 40 mg injekció
2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
EXP
Lot
0,8 ml
KÜLSŐ KARTONDOBOZ – ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Egy db 0,8 ml-es előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz.
1 db előretöltött injekciós toll, 2 db alkoholos törlő 2 db előretöltött injekciós toll, 2 db alkoholos törlő 4 db előretöltött injekciós toll, 4 db alkoholos törlő 6 db előretöltött injekciós toll, 6 db alkoholos törlő 1 db előretöltött injekciós toll 2 db előretöltött injekciós toll 4 db előretöltött injekciós toll 6 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1319/004 1 csomag (alkoholos törlővel) EU/1/18/1319/005 2 csomag (alkoholos törlővel) EU/1/18/1319/006 6 csomag (alkoholos törlővel) EU/1/18/1319/016 1 csomag EU/1/18/1319/017 2 csomag EU/1/18/1319/018 4 csomag EU/1/18/1319/019 4 csomag (alkoholos törlővel) EU/1/18/1319/020 6 csomag
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Hulio 40 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
Hulio 40 mg injekció
Subcutan injekció
2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
EXP
Lot
0,8 ml
Biosimilar Collaborations Ireland Limited