A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humira 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg adalimumab 0,2 ml-es előretöltött fecskendőben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Gyermekgyógyászati alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! További információkért olvassa el a betegtájékoztatót. A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/256/022
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Humira 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCA HÁTOLDALÁN LEVŐ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humira 20 mg oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőben adalimumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AbbVie (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Gyermekgyógyászati alkalmazásra.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Humira 20 mg injekció adalimumab SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg/0,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg adalimumab 0,4 ml-es előretöltött fecskendőben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 db előretöltött fecskendő 1 db alkoholos törlőkendő 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő 4 db előretöltött fecskendő 4 db alkoholos törlőkendő 6 db előretöltött fecskendő 6 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! További információkért olvassa el a betegtájékoztatót. A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/256/012 EU/1/03/256/013 EU/1/03/256/014 EU/1/03/256/015
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Humira 40 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCA HÁTOLDALÁN LEVŐ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AbbVie (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. 40 mg/0,4 ml
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Humira 40 mg injekció adalimumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
40 mg/0,4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg adalimumab 0,4 ml-es előretöltött injekciós tollban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 db előretöltött injekciós toll 2 db alkoholos törlőkendő 2 db előretöltött injekciós toll 2 db alkoholos törlőkendő 4 db előretöltött injekciós toll 4 db alkoholos törlőkendő 6 db előretöltött injekciós toll 6 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! További információkért olvassa el a betegtájékoztatót. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Humira 40 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCA HÁTOLDALÁN LEVŐ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AbbVie (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót. Kizárólag egyszeri alkalmazásra 40 mg/0,4 ml
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
Humira 40 mg injekció adalimumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
40 mg/0,4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
80 mg adalimumab 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 db előretöltött fecskendő 1 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! További információkért olvassa el a betegtájékoztatót. A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/256/020
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Humira 80 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCA HÁTOLDALÁN LEVŐ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AbbVie (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Humira 80 mg injekció adalimumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGREVONATKOZTATVA
80 mg/0,8 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
80 mg adalimumab 0,8 ml-es előretöltött injekciós tollban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 db előretöltött injekciós toll 2 db alkoholos törlőkendő 3 db előretöltött injekciós toll 4 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! További információkért olvassa el a betegtájékoztatót. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/256/021 EU/1/03/256/027
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Humira 80 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCA HÁTOLDALÁN LEVŐ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AbbVie (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót. Kizárólag egyszeri alkalmazásra
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
Humira 80 mg injekció adalimumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
80 mg/0,8 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
RAGASZTHATÓ EMLÉKEZTETŐ CÉDULA SZÖVEGE (csomagolásban található)
Humira Naptárában jelölje meg a mellékelt emlékeztető cédulával a következő adag beadásának napját.