A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) injekciós üvegenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, jégecet és injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (2 mg/2 ml) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP A hígítás utáni felhasználhatósági időtartamot lásd a betegtájékoztatóban. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/798/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [Braille-írás feltüntetése alól felmentve.] 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ibandronic Acid Accord 2 mg steril koncentrátum ibandronsav Intravénás alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 mg/2 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) injekciós üvegenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, jégecet és injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 5 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 10 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP A hígítás utáni felhasználhatósági időtartamot lásd a betegtájékoztatóban. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [Braille-írás feltüntetése alól felmentve] 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ibandronic Acid Accord 6 mg steril koncentrátum ibandronsav Intravénás alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 6 mg/6 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ibandronsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Csak intravénás alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/798/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/12/798/006 4 előretöltött fecskendő 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [Braille-írás feltüntetése alól felmentve] 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ibandronic Acid Accord 3 mg injekció ibandronsav Csak iv. alkalmazásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK