A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Iblias 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz t Iblias 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz n Iblias 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ű Iblias 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz z Iblias 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz s
r g
ekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog). e
m
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE e
ly
1 injekciós üveg: 250 NE oktokog-alfát tartalmaz (feloldás után 100 NE/ml). é 1 injekciós üveg: 500 NE oktokog-alfát tartalmaz (feloldás után 200 NE/ml)d.
1 e
injekciós üveg: 1000 NE oktokog-alfát tartalmaz (feloldás után 400 NgE/ml). 1 injekciós üveg: 2000 NE oktokog-alfát tartalmaz (feloldás után 40n0 NE/ml). 1 injekciós üveg: 3000 NE oktokog-alfát tartalmaz (feloldás után e600 NE/ml)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a
z
Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalciumo-klorid, poliszorbát 80.
a
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTbALOM
m
1 db port tartalmazó injekciós üvegl. o 1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizeat tartalmazó injekciós üveg. 1 db 5 ml injekcióhoz való virzget tartalmazó injekciós üveg. Elkészítéshez és beadáshozo szükséges készlet:
- 1 db szűrő-áttölt őf eszköz 20/20 [Mix2Vial]
- 1 db vénapuenkciós készlet
- 1 db 5 ml-zes eldobható fecskendő
- 2 db alksoholos törlő egyszeri használatra
y
g
5 ó
. yAZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
gMÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra. Egyszerre csak egy adag alkalmazható. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):………… E dátum után nem alkalmazható.
t
A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig. Tüntesse fel az n új lejárati dátumot a dobozon! ű Feloldást követően a készítményt 3 órán belül fel kell használni! Feloldás után hűtőszekrényben nezm tárolható. s
g
e
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK m
e
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! ly
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecsdkendőt tartsa a dobozában.
e
g
1 n
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM H AeSZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZElTiT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEtKaRE SZÜKSÉG VAN
a
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. z
o
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENaGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
b
Bayer AG m 51368 Leverkusen lo Németország a
o
1 f
2. A FORGALOMr BA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
e
EU/1/15/1077/001z - Iblias 250 NE EU/1/15/1077/0s02 - Iblias 500 NE
E y
U/1/15/10g77/003 - Iblias 1000 NE EU/1/15ó/1077/004 - Iblias 2000 NE EU/1/y15/1077/005 - Iblias 3000 NE
g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 t Iblias 3000 n
ű
z
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD s
g
E e
gyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. m
e
1 ly
8. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
P d
C: e SN: g NN: n
e
a
z
o
a
b
m
lo
a
fo
e
z
s
y
g
y
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
OLDATOS INJEKCIÓHOZ VALÓ PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Iblias 250 NE por oldatos injekcióhoz t Iblias 500 NE por oldatos injekcióhoz n Iblias 1000 NE por oldatos injekcióhoz ű Iblias 2000 NE por oldatos injekcióhoz z Iblias 3000 NE por oldatos injekcióhoz s
r g
ekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog) e Intravénás alkalmazásra.
m
e
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ly
d
3 e
. LEJÁRATI IDŐ g
n
EXP e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
z
L o
ot h
a
5 b
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
m
2 o
50 NE (alfa-oktokog) (100 IU/ml al feloldást követően). 500 NE (alfa-oktokog) (200 IU/mal a feloldást követően).
1 g
000 NE (alfa-oktokog) (400r IU/ml a feloldást követően). 2000 NE (alfa-oktokog) (f4o00 IU/ml a feloldást követően). 3000 NE (alfa-oktokogr) (600 IU/ml a feloldást követően).
e
z
6. EGYÉB sINFORMÁCIÓK
y
g
y
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekcióhoz való víz. t
n
ű
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK z
s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
E e
XP y
l
4 d
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
g
Lot n
e
5 a
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGtY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
a
2 z
,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítméonyek feloldására]. 5 ml [a 2000/3000 NE hatáserősségű készítményhek feloldására].