A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
5 kg (6 hónapos kor) és 29 kg (9 éves kor) közötti gyermekek kezelésére
ibuprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltit-szirupot (E965), nátriumot és nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió
100 ml belsőleges szuszpenzió
A csomagolásban szájfecskendő van mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás dátuma:
Lejárati idő az első felbontás után: 6 hónap.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20626/04 (100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Enyhe és közepesen erős fájdalom és/vagy láz rövid távú, tüneti kezelésére.
Az üveg alkalmazás előtt felrázandó!
Az adag kiméréséhez kérjük, használja a szájfecskendőt.
A javasolt adagolás:
|
A gyermek testtömege (életkora) |
Egyszeri dózis |
Maximális napi dózis (24 óra alatt) |
|
5 kg ‑ 6 kg (6 – 8 hónapos csecsemők) |
2,5 ml belsőleges szuszpenzió (50 mg ibuprofénnek felel meg) |
7,5 ml belsőleges szuszpenzió (150 mg ibuprofénnek felel meg) |
|
7 kg ‑ 9 kg (9 – 11 hónapos kisgyermekek) |
2,5 ml belsőleges szuszpenzió (50 mg ibuprofénnek felel meg) |
10 ml belsőleges szuszpenzió (200 mg ibuprofénnek felel meg) |
|
10 kg – 15 kg (1 – 3 éves gyermekek) |
5 ml belsőleges szuszpenzió (100 mg ibuprofénnek felel meg) |
15 ml belsőleges szuszpenzió (300 mg ibuprofénnek felel meg) |
|
16 kg – 19 kg (4 – 5 éves gyermekek) |
7,5 ml belsőleges szuszpenzió (150 mg ibuprofénnek felel meg) |
22,5 ml belsőleges szuszpenzió (450 mg ibuprofénnek felel meg) |
|
20 kg – 29 kg (6 – 9 éves gyermekek) |
10 ml belsőleges szuszpenzió (200 mg ibuprofénnek felel meg) |
30 ml belsőleges szuszpenzió (600 mg ibuprofénnek felel meg) |
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót:
ha gyermeke allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére; ha korábban előfordult már a légutak szűkületével járó légszomj, asztma, az orrnyálkahártya duzzanata, hirtelen kialakuló duzzanat vagy bőrreakciók acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor; ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarokban szenved; aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzés esetén; a kórelőzményben szereplő korábbi, nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció) esetén; agyvérzés vagy más fennálló vérzés esetén; súlyos máj- vagy veseműködési zavar, súlyos szívelégtelenség, súlyos kiszáradás esetén; a terhesség utolsó három hónapjában.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
5 kg -29 kg (6 hónapos - 9 éves kor) közötti gyermekeknek
ibuprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltit-szirupot (E965), nátriumot és nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
belsőleges szuszpenzió
100 ml belsőleges szuszpenzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás dátuma:
Lejárati idő az első felbontás után: 6 hónap.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20626/04 (100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Enyhe és közepesen erős fájdalom és/vagy láz rövid távú, tüneti kezelésére.
Az üveg alkalmazás előtt felrázandó!
Az adag kiméréséhez kérjük, használja a szájfecskendőt.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA