A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ, AMELY EGYADAGOS TARTÁLYOKAT TARTALMAZ
IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Az emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós szemcsepp. 30 db egyadagos tartály 90 db egyadagos tartály
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szemészeti alkalmazásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencsét.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/15/990/001 30 db egyadagos tartály EU/1/15/990/002 90 db egyadagos tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ikervis
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ, AMELY EGY TARTÁLYT TARTALMAZ
IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Az emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós szemcsepp. 1 × 2,5 ml 1 × 4,5 ml 1 × 7 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szemészeti alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencsét.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felbontás után 3 hónapig használható.
Felbontás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/15/990/003 EU/1/15/990/004 EU/1/15/990/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ikervis
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK CÍMKÉJE EGYSZER HASZNÁLATOS TARTÁLYOKHOZ
IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
SANTEN Oy
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Szemészeti alkalmazásra. 5 db egyadagos tartály. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Nem fagyasztható! További információkért lásd a betegtájékoztatót. A fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban. A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
EGYADAGOS TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
Szemészeti alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TARTÁLY CIMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
IKERVIS 1 mg/mL emulziós szemcsepp
Szemészeti alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 × 2,5 ml 1 × 4,5 ml 1 × 7 ml