1. A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula imatinib
n
50 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként. ű
z
s
g
m
e
4 ly
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM é
30 db kemény kapszula e 90 db kemény kapszula g
n
e
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDtNaIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
z
S o
zájon át történő alkalmazásra. h Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájéko ztatót!
a
m
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉloS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁaRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől eflozárva tartandó!
r
e
7. TOVÁBBI FIzGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
s
y
Adagolása kizágrólag az orvos utasításai szerint.
y
g
8. ALEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
t
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) n
E z
U/1/13/825/001 30 kapszula s EU/1/13/825/002 90 kapszula g
e
m
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
L é
ot d
e
g
1 n
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE e
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. ta
a
z
1 o
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓh UTASÍTÁSOK
a
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTmETETT INFORMÁCIÓK
Imatinib Actavis 50 mg a
17. EGYEDI AZONOrS ÍTÓ – 2D VONALKÓD
e
< z
Egyedi azonosítójsú 2D vonalkóddal ellátva.>
y
g
8. EGYyEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
g
PC {Aszám} SN {szám} NN {szám}
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula imatinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
t
100 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként. n
z
s
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA g
e
m
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
2 é
4 db kemény kapszula d 48 db kemény kapszula e 60 db kemény kapszula g
9 n
6 db kemény kapszula e 120 db kemény kapszula li 180 db kemény kapszula ta
a
z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLAThOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
a
Szájon át történő alkalmazásra. m Használat előtt olvassa el a mellékeltl boetegtájékoztatót!
a
6. KÜLÖN FIGYELMfEoZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐr L ELZÁRVA KELL TARTANI
e
A gyógyszer gyermekzektől elzárva tartandó!
s
y
g
7 ó
. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
g
AdagAolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t
n
Actavis Group PTC ehf. ű
2 z
20 Hafnarfjörður s Izland g
e
m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
U/1/13/825/003 24 kapszula d EU/1/13/825/004 48 kapszula e EU/1/13/825/019 60 kapszula g EU/1/13/825/005 96 kapszula n
E e
U/1/13/825/006 120 kapszula li EU/1/13/825/007 180 kapszula a
t
a
z
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o
Lot a
m
1 lo
4. A GYÓGYSZER RENDELaHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött ogyógyszer.
r
e
15. AZ ALKALMzAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
s
y
g
6. BRAyILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
g
ImatAinib Actavis 100 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
t
n
z
s
g
e
m
e
e
g
n
e
a
z
o
a
m
a
r
e
z
s
y
g
y
g
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula imatinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
t
400 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként. n
z
s
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA g
e
m
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
1 é
0 db kemény kapszula d 30 db kemény kapszula e 60 db kemény kapszula g
9 n
0 db kemény kapszula e
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUaDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) z
o
S h
zájon át történő alkalmazásra. a Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót!
m
6. KÜLÖN FIGYELMEZTEaTÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELrgZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektőrl elzárva tartandó!
e
z
7 s
. TOVÁBByI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
g
A ó
dagolásay kizárólag az orvos utasításai szerint.
g
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
t
n
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ű
z
s
EU/1/13/825/020 10 kapszula g EU/1/13/825/021 30 kapszula e EU/1/13/825/022 60 kapszula m EU/1/13/825/023 90 kapszula e
1 d
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
g
Lot n
e
a
1 t
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE a
z
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. o
a
1 b
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATmKOZÓ UTASÍTÁSOK
a
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FrEgLTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Imatinib Actavis 400 mg r
e
z
1 s
7. EGYEDI AyZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
g
< ó
Egyedi azyonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
g
18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula imatinib
t
g
e
e
e
n
a
o
a
m
a
r
e
z
s
y
g
y
g
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula imatinib
t
n
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ű
z
s
[Actavis logó] g
e
m
3. LEJÁRATI IDŐ e
XP d
e
g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
Lot ta
a
z
. EGYÉB INFORMÁCIÓK h
a
m
a
r
e
z
s
y
g
y
g
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula imatinib
t
g
e
e
e
n
a
o
a
m
a
r
e
z
s
y
g
y
g
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta imatinib
n
100 mg imatinib (mezilát formájában) filmtablettánként. ű
z
s
g
m
Lecitint (szója) (E322) taralmaz. e
T ly
ovábbi információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g
n
0 db filmtabletta li 20 db filmtabletta ta 30 db filmtabletta a 60 db filmtabletta z 90 db filmtabletta o
1 h
20 db filmtabletta 180 db filmtabletta a
m
5 lo
. AZ ALKALMAZÁSSAL KaAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) g
r
S fo
zájon át történő alkalmarzá sra. Használat előtt olvassa eel a mellékelt betegtájékoztatót!
z
s
6 y
. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y
g
A gyAógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
t
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME n
A z
ctavis Group PTC ehf. s 220 Hafnarfjörður g Izland e
m
e
1 ly
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
E d
U/1/13/825/008 10 tabletta e EU/1/13/825/009 20 tabletta g EU/1/13/825/010 30 tabletta n
E e
U/1/13/825/011 60 tabletta li EU/1/13/825/012 90 tabletta a EU/1/13/825/013 120 tabletta t
E a
U/1/13/825/014 180 tabletta z
o
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
L m
ot o
l
a
14. A GYÓGYSZER REoNDELHETŐSÉGE
O r
rvosi rendelvényhez keötött gyógyszer.
z
s
1 y
5. AZ ALKgALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
y
g
16. ABRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Imatinib Actavis 100 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
t
n
z
s
g
e
m
e
e
g
n
e
a
z
o
a
m
a
r
e
z
s
y
g
y
g
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta imatinib
n
400 mg imatinib (mezilát formájában) filmtablettánként. ű
z
s
g
m
Lecitint (szója) (E322) taralmaz. e
T ly
ovábbi információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g
n
0 db filmtabletta li 30 db filmtabletta ta 60 db filmtabletta a 90 db filmtabletta z
o
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
Szájon át történő alkalmazásra. a Használat előtt olvassa el a melrlégkelt betegtájékoztatót!
o
6 r
. KÜLÖN FIGYEeLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEzKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
s
y
A gyógyszer gygermekektől elzárva tartandó!
y
g
7. ATOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
Actavis Group PTC ehf. n 220 Hafnarfjörður ű
I z
zland s
g
e
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) m
e
EU/1/13/825/015 10 tabletta ly EU/1/13/825/016 30 tabletta é
E d
U/1/13/825/017 60 tabletta e EU/1/13/825/018 90 tabletta g
n
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA i
l
L ta
ot a
z
o
1 h
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG E
a
O b
rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. m
o
l
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRAr gVONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
o
1 r
6. BRAILLE ÍRÁSeSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
z
I s
matinib Actavis y400 mg
g
7. EGYyEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
g
<EgyAedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta imatinib
t
g
e
e
e
n
a
o
a
m
a
r
e
z
s
y
g
y
g
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta imatinib
t
n
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ű
z
s
[Actavis logó] g
e
m
3. LEJÁRATI IDŐ e
XP d
e
g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
Lot ta