A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.A GYÓGYSZER NEVE
IMCIVREE 10 mg/ml oldatos injekció szetmelanotid
2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg szetmelanotidot tartalmaz milliliterenként az oldatos injekció injekciós üvegenként.
3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mPEG-2000-DSPE, karmellóz-nátrium, mannit, fenol, benzil-alkohol, dinátriumedetát, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db többadagos injekciós üveg (1 ml). 10 db többadagos injekciós üveg (1 ml).
5.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső csomagolásban tárolandó. Felbontatlan injekciós üveg: hűtőszekrényben tárolandó. Felbontás után: legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 28 nap után dobja ki. Felbontás dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043NX Amsterdam, Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1564/0001 EU/1/21/1564/0002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
IMCIVREE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
IMCIVREE 10 mg/ml injekció szetmelanotid sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
többadagos injekciós üveg (1 ml)