A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
1. A GYÓGYSZER NEVE
InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz alfa-dibotermin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg 4 mg alfa-dibotermint tartalmaz. Feloldás után az InductOs 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 4 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm-es) 2 db fecskendő (5 ml-es) 2 db tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Implantáció. Alkalmazás előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/226/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TÁLCA FELSŐ FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
1. A GYÓGYSZER NEVE
InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz alfa-dibotermin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg 4 mg alfa-dibotermint tartalmaz. Feloldás után 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 4 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm-es) 2 db fecskendő (5 ml-es) 2 db tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Implantáció. Alkalmazás előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/226/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TÁLCA FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE HÁTOLDALÁN A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
3,2 ml
1,4 ml 1,4 ml
2,8 ml
Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PROTEIN INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Por az InductOs 1,5 mg/ml-hez alfa-dibotermin Implantáció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 mg alfa-dibotermin.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Medtronic BioPharma B.V.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OLDÓSZER INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer InductOs-hoz Injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Medtronic BioPharma B.V.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
MÁTRIX CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Mátrix az InductOs 1,5 mg/ml-hez Bovin I-es típusú kollagén
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Implantáció. Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: lásd a hátoldalon
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: lásd a hátoldalon
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm).
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
7. HÁTOLDAL
{szám}
{ÉÉÉÉ HH}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
1. A GYÓGYSZER NEVE
InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz alfa-dibotermin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg 12 mg alfa-dibotermint tartalmaz. Feloldás után az InductOs 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 12 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm-es) 2 db fecskendő (10 ml-es) 2 db tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Implantáció. Alkalmazás előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/226/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TÁLCA FELSŐ FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
1. A GYÓGYSZER NEVE
InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz alfa-dibotermin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg 12 mg alfa-dibotermint tartalmaz. Feloldás után 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 12 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm-es) 2 db fecskendő (10 ml) 2 db tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Implantáció. Alkalmazás előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/226/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TÁLCA FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE HÁTOLDALÁN A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PROTEIN INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Por az InductOs 1,5 mg/ml-hez alfa-dibotermin Implantáció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
12 mg alfa-dibotermin.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Medtronic BioPharma B.V.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OLDÓSZER INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer InductOs-hoz Injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Medtronic BioPharma B.V.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
MÁTRIX CÍMKE A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Mátrix az InductOs 1,5 mg/ml-hez Bovin I-es típusú kollagén
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Implantáció. Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: lásd a hátoldalon
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: lásd a hátoldalon
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm).
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
7. HÁTOLDAL
{szám}
{ÉÉÉÉ HH}