A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 literes gázpalack
1. A GYÓGYSZER NEVE
INOmax 400 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz Nitrogén-monoxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az INOmax 400 ppm mol/mol nitrogén-monoxidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként nitrogént is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos orvosi gáz A 155 bar abszolút nyomáson töltött 2 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 307 liter gázt bocsát ki.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Endotracheopulmonalis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Biztosítani kell, hogy a szülő vagy gondviselő a betegtájékoztatót elolvassa, és tisztában legyen a betegtájékoztatóban szereplő indikációkkal és figyelmeztetésekkel, mielőtt a gyógyszerkészítményt alkalmaznák a gyermeknél.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
REG-15282/v.27 Page 31/57
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | |
| A nyomástartó készülékek kezelésére vonatkozó minden rendelkezést be kell tartani. A gázpalackokat álló helyzetben, jól szellőző helyiségben kell tárolni. Védje a gázpalackokat ütéstől, felborulástól, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy nyílt lángtól. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| A használt gázpalackokat ne dobja el. Minden használt gázpalackot vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelő elhelyezés céljából. | |
| 11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Svédország | |
| 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | |
| EU/1/01/194/002 | |
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | |
| 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE | |
| Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer | |
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | |
| Braille-írás feltüntetése alól felmentve | |
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD |
Nem értelmezhető.
REG-15282/v.27 Page 32/57
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
REG-15282/v.27 Page 33/57
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 literes gázpalack
1. A GYÓGYSZER NEVE
INOmax 400 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz Nitrogén-monoxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az INOmax 400 ppm mol/mol nitrogén-monoxidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként nitrogént is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos orvosi gáz A 155 bar abszolút nyomáson töltött 10 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 1535 liter gázt bocsát ki.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Endotracheopulmonalis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉG
Biztosítani kell, hogy a szülő vagy gondviselő a betegtájékoztatót elolvassa, és tisztában legyen a betegtájékoztatóban szereplő indikációkkal és figyelmeztetésekkel, mielőtt a gyógyszerkészítményt alkalmaznák a gyermeknél.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
REG-15282/v.27 Page 34/57
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | |
| A nyomástartó készülékek kezelésére vonatkozó minden rendelkezést be kell tartani. A gázpalackokat álló helyzetben, jól szellőztetett helyiségben kell tárolni. Védje a gázpalackokat az ütéstől, felborulástól, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy nyílt lángtól. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÁKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| A használt gázpalackokat ne dobja el. Minden használt gázpalackot vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelő elhelyezés céljából. | |
| 11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Linde Healthcare AB, Rättarvägen 3 169 68 Solna Svédország | |
| 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | |
| EU/1/01/194/001 | |
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | |
| 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE | |
| Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer | |
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | |
| Braille-írás feltüntetése alól felmentve | |
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD |
Nem értelmezhető.
REG-15282/v.27 Page 35/57
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
REG-15282/v.27 Page 36/57
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 literes gázpalack
1. A GYÓGYSZER NEVE
INOmax 800 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz Nitrogén-monoxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az INOmax 800 ppm mol/mol nitrogén-monoxidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként nitrogént is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos orvosi gáz A 155 bar abszolút nyomáson töltött 2 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 307 liter gázt bocsát ki.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Endotracheopulmonalis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Biztosítani kell, hogy a szülő vagy gondviselő a betegtájékoztatót elolvassa, és tisztában legyen a betegtájékoztatóban szereplő indikációkkal és figyelmeztetésekkel, mielőtt a gyógyszerkészítményt alkalmaznák a gyermeknél.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
REG-15282/v.27 Page 37/57
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | |
| A nyomástartó készülékek kezelésére vonatkozó minden rendelkezést be kell tartani. A gázpalackokat álló helyzetben, jól szellőző helyiségben kell tárolni. Védje a gázpalackokat az ütéstől, felborulástól, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy nyílt lángtól. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| A használt gázpalackokat ne dobja el. Minden használt gázpalackot vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelő elhelyezés céljából. | |
| 11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Svédország | |
| 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | |
| EU/1/01/194/003 | |
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | |
| 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE | |
| Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer | |
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | |
| Braille-írás feltüntetése alól felmentve | |
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD |
Nem értelmezhető.
REG-15282/v.27 Page 38/57
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
REG-15282/v.27 Page 39/57
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 literes gázpalack
1. A GYÓGYSZER NEVE
INOmax 800 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz Nitrogén-monoxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az INOmax 800 ppm mol/mol nitrogén-monoxidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként nitrogént is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos orvosi gáz A 155 bar abszolút nyomáson töltött 10 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 1535 liter gázt bocsát ki.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Endotracheopulmonalis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉG
Biztosítani kell, hogy a szülő vagy gondviselő a betegtájékoztatót elolvassa, és tisztában legyen a betegtájékoztatóban szereplő indikációkkal és figyelmeztetésekkel, mielőtt a gyógyszerkészítményt alkalmaznák a gyermeknél.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
REG-15282/v.27 Page 40/57
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | |
| A nyomástartó készülékek kezelésére vonatkozó minden rendelkezést be kell tartani. A gázpalackokat álló helyzetben, jól szellőztetett helyiségben kell tárolni. Védje a gázpalackokat az ütéstől, felborulástól, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy nyílt lángtól. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÁKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| A használt gázpalackokat ne dobja el. Minden használt gázpalackot vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelő elhelyezés céljából. | |
| 11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Linde Healthcare AB, Rättarvägen 3 169 68 Solna Svédország | |
| 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | |
| EU/1/01/194/004 | |
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | |
| 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE | |
| Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer | |
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | |
| Braille-írás feltüntetése alól felmentve | |
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD |
Nem értelmezhető.
REG-15282/v.27 Page 41/57
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
REG-15282/v.27 Page 42/57