KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben humán inzulin
Gyors hatású és rövid hatástartamú inzulin.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 db 5 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 5 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás vagy intravénás alkalmazás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első használat után az injekciós üveget 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában..
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/028 (1 db 5ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/029 (5 db 5 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/196 (1 db 10ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/197 (5 db 10ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Rapid 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás vagy intravénás alkalmazás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Insuman Rapid 40 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben humán inzulin
1 ml oldat 40 NE (1,4 mg) humán inzulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg 5 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás vagy intravénás alkalmazás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első használat után az injekciós üveget 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/031 (1 db 10 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/032 (5 db 10 ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Rapid 40
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Rapid 40 NE/ml oldatos injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás vagy intravénás alkalmazás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció patronban Humán inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 3 db 3 ml-es patron 4 db 3 ml-es patron 5 db 3 ml-es patron 6 db 3 ml-es patron 9 db 3 ml-es patron 10 db 3 ml-es patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Az Insuman Rapid patronok kizárólag a ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal alkalmazhatók. Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.
Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első használat után a patront 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó. A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) patront nem szabad hűtőszekrényben tartani.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan patron: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában..
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/085 (3 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/055 (4 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/030 (5 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/090 (6 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/095 (9 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/056 (10 db 3 ml-es patron)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Rapid
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Új patron behelyezése után: Az első adag beadása előtt ellenőrizni kell, hogy az inzulin injekciós toll megfelelően működik-e. További információ az inzulin injekciós toll használati útmutatójában található.
Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció Humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban humán inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 3 db 3 ml-es injekciós toll 4 db 3 ml-es injekciós toll 5 db 3 ml-es injekciós toll 6 db 3 ml-es injekciós toll 9 db 3 ml-es injekciós toll 10 db 3 ml-es injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Itt nyílik
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel. Csak olyan injekciós tűket használjon amiket engedélyeztek a SoloStar injekciós tollhoz.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/140 (3 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/141 (4 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/142 (5 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/143 (6 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/144 (9 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/145 (10 db 3 ml-es injekciós toll)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Rapid SoloStar
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml oldatos injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállítása), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 db 5 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 5 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első használat után az injekciós üveget 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan üveg Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/033 (1 db 5 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/034 (5 db 5 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/198 (1 db 10 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/199 (5 db 10 ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Basal 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Insuman Basal 40 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben humán inzulin
1 ml szuszpenzió 40 NE (1,4 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállítása), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg 5 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első használat után az injekciós üveget 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan üveg: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/036 (1 db 10 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/037 (5 db 10 ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Basal 40
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Basal 40 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 3 db 3 ml-es patron 4 db 3 ml-es patron 5 db 3 ml-es patron 6 db 3 ml-es patron 9 db 3 ml-es patron 10 db 3 ml-es patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Az Insuman Basal patronok kizárólag a ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal alkalmazhatók. Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első használat után a patront 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó. A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) patront nem szabad hűtőszekrényben tartani.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan patron: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/086 (3 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/057 (4 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/035 (5 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/091 (6 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/096 (9 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/058 (10 db 3 ml-es patron)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Basal
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Új patron behelyezése után: Az első adag beadása előtt ellenőrizni kell, hogy az inzulin injekciós toll megfelelően működik-e. További információ az inzulin injekciós toll használati útmutatójában található.
Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 3 db 3 ml-es injekciós toll 4 db 3 ml-es injekciós toll 5 db 3 ml-es injekciós toll 6 db 3 ml-es injekciós toll 9 db 3 ml-es injekciós toll 10 db 3 ml-es injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Itt nyílik
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni. Csak olyan injekciós tűket használjon amiket engedélyeztek a SoloStar injekciós tollhoz.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/146 (3 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/147 (4 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/148 (5 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/149 (6 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/150 (9 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/151 (10 db 3 ml-es injekciós toll)
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Basal SoloStar
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 15 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 db 5 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első használat után az injekciós üveget 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/038 (1 db 5 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/039 (5 db 5 ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 15 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Comb 15 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 15 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 3 db 3 ml-es patron 4 db 3 ml-es patron 5 db 3 ml-es patron 6 db 3 ml-es patron 9 db 3 ml-es patron 10 db 3 ml-es patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Az Insuman Comb 15 patronok kizárólag a ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal alkalmazhatók. Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni. Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni..
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első használat után a patront 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó. A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) patront nem szabad hűtőszekrényben tartani.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan patron: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/087 (3 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/059 (4 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/040 (5 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/092 (6 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/097 (9 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/060 (10 db 3 ml-es patron)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 15
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Új patron behelyezése után: Az első adag beadása előtt ellenőrizni kell, hogy az inzulin injekciós toll megfelelően működik-e. További információ az inzulin injekciós toll használati útmutatójában található.
1. GYÓGYSZER NEVE AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Insuman Comb 15 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 3 db 3 ml-es injekciós toll 4 db 3 ml-es injekciós toll 5 db 3 ml-es injekciós toll 6 db 3 ml-es injekciós toll 9 db 3 ml-es injekciós toll 10 db 3 ml-es injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Itt nyílik
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Csak olyan injekciós tűket használjon amiket engedélyeztek a SoloStar injekciós tollhoz.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/152 (3 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/153 (4 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/154 (5 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/155 (6 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/156 (9 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/157 (10 db 3 ml-es injekciós toll)
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 15 SoloStar
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció. humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 25 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben Humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 db 5 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első használat után az injekciós üveget 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/043 (1 db 5 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/044 (5 db 5 ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 25 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Comb 25 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 25 40 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben humán inzulin
1 ml szuszpenzió 40 NE (1,4 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg 5 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első használat után az injekciós üveget 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/046 (1 db 10 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/047 (5 db 10 ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 25 40
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Insuman Comb 25 40 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 25 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 3 db 3 ml-es patron 4 db 3 ml-es patron 5 db 3 ml-es patron 6 db 3 ml-es patron 9 db 3 ml-es patron 10 db 3 ml-es patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Az Insuman Comb 25 patronok kizárólag a ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO
Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni. Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első használat után a patront 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó. A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) patront nem szabad hűtőszekrényben tartani.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan patron: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/088 (3 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/061 (4 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/045 (5 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/093 (6 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/098 (9 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/062 (10 db 3 ml-es patron)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 25
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Új patron behelyezése után: Az első adag beadása előtt ellenőrizni kell, hogy az inzulin injekciós toll megfelelően működik-e. További információ az inzulin injekciós toll használati útmutatójában található.
Insuman Comb 25 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 25 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció . 3 db 3 ml-es injekciós toll 4 db 3 ml-es injekciós toll 5 db 3 ml-es injekciós toll 6 db 3 ml-es injekciós toll 9 db 3 ml-es injekciós toll 10 db 3 ml-es injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Itt nyílik
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/158 (3 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/159 (4 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/160 (5 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/161 (6 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/162 (9 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/163 (10 db 3 ml-es injekciós toll)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 25 SoloStar
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Comb 25 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 30 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben Humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 db 5 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 5 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első használat után az injekciós üveget 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/170 (1 db 5 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/171 (5 db 5 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/200 (1 db 10ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/201 (5 db 10 ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 30 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Comb 30 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 30 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekci 3 db 3 ml-es patron 4 db 3 ml-es patron 5 db 3 ml-es patron 6 db 3 ml-es patron 9 db 3 ml-es patron 10 db 3 ml-es patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Az Insuman Comb 30 patronok kizárólag a ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO
Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni. Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első használat után a patront 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó. A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) patront nem szabad hűtőszekrényben tartani.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan patron: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/172 (3 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/173 (4 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/174 (5 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/175 (6 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/176 (9 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/177 (10 db 3 ml-es patron)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 30
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Új patron behelyezése után: Az első adag beadása előtt ellenőrizni kell, hogy az inzulin injekciós toll megfelelően működik-e. További információ az inzulin injekciós toll használati útmutatójában található.
Insuman Comb 30 100 NE/ml szuszpenziós injekció Humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 30 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz. Fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 3 db 3 ml-es injekciós toll 4 db 3 ml-es injekciós toll 5 db 3 ml-es injekciós toll 6 db 3 ml-es injekciós toll 9 db 3 ml-es injekciós toll 10 db 3 ml-es injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Itt nyílik
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/190 (3 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/191 (4 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/192 (5 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/193 (6 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/194 (9 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/195 (10 db 3 ml-es injekciós toll)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 30 SoloStar
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Comb 30 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 50 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 db 5 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első használat után az injekciós üveget 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/048 (1 db 5 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/049 (5 db 5 ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 50 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Comb 50 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin. Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 50 40 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben humán inzulin
1 ml szuszpenzió 40 NE (1,4 mg) humán inzulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 1 db 10 ml-es injekciós üveg 5 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első használat után az injekciós üveget 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/051 (1 db 10 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/052 (5 db 10 ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 50 40
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Comb 50 40 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 50 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 3 db 3 ml-es patron 4 db 3 ml-es patron 5 db 3 ml-es patron 6 db 3 ml-es patron 9 db 3 ml-es patron 10 db 3 ml-es patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Az Insuman Comb 50 patronok kizárólag a ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO
Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni. Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első használat után a patront 4 hétig lehet tárolni. Legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó. A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) patront nem szabad hűtőszekrényben tartani.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan patron: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/089 (3 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/063 (4 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/050 (5 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/094 (6 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/099 (9 db 3 ml-es patron) EU/1/97/030/064 (10 db 3 ml-es patron)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 50
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Új patron behelyezése után: Az első adag beadása előtt ellenőrizni kell, hogy az inzulin injekciós toll megfelelően működik-e. További információ az inzulin injekciós toll használati útmutatójában található.
Insuman Comb 50 100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Comb 50 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban humán inzulin
1 ml szuszpenzió 100 NE (3,5 mg) humán inzulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 3 db 3 ml-es injekciós toll 4 db 3 ml-es injekciós toll 5 db 3 ml-es injekciós toll 6 db 3 ml-es injekciós toll 9 db 3 ml-es injekciós toll 10 db 3 ml-es injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Itt nyílik
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/164 (3 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/165 (4 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/166 (5 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/167 (6 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/168 (9 db 3 ml-es injekciós toll) EU/1/97/030/169 (10 db 3 ml-es injekciós toll)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Comb 50 SoloStar
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Comb 50 SoloStar100 NE/ml szuszpenziós injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
DOBOZ / 10 ML INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Infusat 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben humán inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: fenol, cink-klorid, trometamol, glicerin, poloxamer 171, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 3 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadás. 100 NE/ml koncentrációjú inzulinhoz való inzulinpumpában történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/053
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Insuman Infusat
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Infusat 100 NE/ml oldatos injekció humán inzulin Bőr alá történő beadás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
DOBOZ / 10 ml INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Implantable 400 NE/ml oldatos infúzió humán inzulin
1 ml oldat 400 NE (14 mg-al egyenértékű) humán inzulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: fenol, cink-klorid, trometamol, glicerin, poloxamer 171, , nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió 4000 NE/10 ml 1 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Csak Medtronic MiniMed Implantálható Pumpával alkalmazható. , Egyszerhasználatos injekciós üveg Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intraperitoneális alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
VIGYÁZAT NAGY HATÁSERŐSSÉG Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.
Gyors hatású és rövid hatástartamú inzulin.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A pumpában a gyógyszer 37°C-on 45 napig stabil A pumpa a lejárati időn belül tölthető fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/202 (1 db 10 ml-es injekciós üveg) EU/1/97/030/203 (5 db 10 ml-es injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
Insuman Implantable 400 NE/ml oldatos infúzió humán inzulin Intraperitoneális alkalmazás.
Csak Medtronic MiniMed Implantálható Pumpával használható.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4000 NE/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
NAGY HATÁSERŐSSÉG