A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FALTKARTON
1. 1. A GYÓGYSZER NEVE
INTEGRILIN 0,75 mg/ml oldatos infúzió
2. 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos infúzió 0,75 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként. Egy 100 ml-es injekciós üveg 75 mg eptifibatidet tartalmaz.
3. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (További információkért lásd a betegtájékoztatót)
4. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió 1 db 100 ml-es injekciós üveg
5. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ellenőrizze az injekciós üveg tartalmát. Ne használja fel, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
8. 8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felbontás után fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.
11. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
12. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/109/001
13. 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14. 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE
1. 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
INTEGRILIN 0,75 mg/ml oldatos infúzió
Intravénás alkalmazásra
2. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. 3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 db 100 ml-es injekciós üveg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FALTKARTON
1. 1. A GYÓGYSZER NEVE
INTEGRILIN 2 mg/ml oldatos injekció
2. 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 2 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként. Egy 10 ml-es injekciós üveg 20 mg eptifibatidet tartalmaz.
3. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (További információkért lásd a betegtájékoztatót)
4. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg
5. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ellenőrizze az injekciós üveg tartalmát. Ne használja fel, ha részecskék vagy elszíneződés látható.
8. 8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felbontás után fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.
11. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
12. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/109/002
13. 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14. 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE
1. 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
INTEGRILIN 2 mg/ml oldatos injekció
Intravénás alkalmazásra
2. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. 3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 db 10 ml-es injekciós üveg