A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
t IOA 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta n n ű omegesztrol-acetát/ösztradiol z s g
2 e
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
m Minden egyes fehér tabletta 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formeájában) hatóanyagot tartalmaz. ly é d
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
g L n aktóz-monohidrátot tartalmaz. e T l ovábbi információkért lásd a betegtájékoztatót. a t a z
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM o
28 filmtabletta a 84 filmtabletta b m o
5 l
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOaLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) g
r H o asználat előtt olvassa el a melléke ltf betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra y n é
6. KÜLÖN FIGYELmMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKítTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z A s gyógyszer gyéermekektől elzárva tartandó! k r
7 e
. TzOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
s y
8g
ó. LEJÁRATI IDŐ
y g EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: t M n erck Sharp & Dohme Limited ű Hertford Road, Hoddesdon z Hertfordshire EN11 9BU s Nagy-Britannia g e m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
ly EU/1/11/689/001 28 filmtabletta é EU/1/11/689/002 84 filmtabletta d e g
1 n
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
L l ot a t a z
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE o
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. a b m
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZlÓo UTASÍTÁSOK
a g
1 r
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜoNTETETT INFORMÁCIÓK
f ioa y n é z s é e z s y g y g
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
t I n OA 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta ű nomegesztrol-acetát/ösztradiol z s g
2 e
. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
m MSD e ly é
3. LEJÁRATI IDŐ d
e E g XP n e l
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
t L a ot z o
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK a
b [A napot jelző címke elhelyezésére szolgáló keret:m] Ide helyezze a napokat jelző címkét [A napok számozása az egyes tabletták esetén:l] oStart, 2, ….28 [A tabletták sorrendjét mutató nyíl:] → a rg o f y n é z s é e z s y g y g
NAPOKAT JELZŐ CÍMKE, BELEÉRTVE A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉ ADOTT
MATRICÁKAT IS
Napokat jelző címke Válassza ki a napokat jelző címkék közül azt, amelyik a gyógyszerszedés kezdő napjával kezdődik. Helyezze a címkét a buborékcsomagolásra, az „Ide helyezze a napokat jelző címkét” felirat fölé. t n V H K Sze Cs P Szo ű H z K Sze Cs P Szo V s K Sze Cs P Szo V H g Sze Cs P Szo V H K e Cs P Szo V H K Sze m P Szo V H K Sze Cs S e zo V H K Sze Cs P y l é [ d Második, napokat jelző címke, a 3 buborékcsomagolást tartalmazó dobozhoz, kétszeer:] g V H K Sze Cs P Szo n H K Sze Cs P Szo V e K Sze Cs P Szo V H li Sze Cs P Szo V H K ta Cs P Szo V H K Sze a P Szo V H K Sze Cs z Szo V H K Sze Cs P o
[A napokat jelző címke előtt, a második buborékcsomagaoláshoz:] 2. buborékcsomagolás [A napokat jelző címke előtt, a harmadik buborékcsombagoláshoz:] 3. buborékcsomagolás
m
lo a rg fo y n é z s é e z s y g y g