A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ A PATRONHOZ
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz 80 mikroliteres adagonként. 28 adagot tartalmaz (adagonként 80 mikroliter, azaz 20 mikrogramm) patrononként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tömény ecetsav, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, meta-krezol, injekcióhoz való víz, hígított sósav (a kémhatás (pH) beállítására) és nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására). További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 patron 3 patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak Kauliv Pen-nel használható.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: Dobja ki a patront a használatba vételt követő 28. napon. A 28 napos használati idő alatt ne vegye ki a
patront a tollból. A tollban lévő patron a további fényvédelem érdekében a tollhoz mellékelt tasakba helyezhető. Első beadás: ......................./......................../........................
| Patron | 1. | ......................./......................../........................ |
| Patron | 2. | ......................./......................../........................ |
| Patron | 3. | ......................./......................../........................ |
{a szürkített rész a 3×-os kiszerelésre vonatkozik}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patron a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Ciprus
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/22/1710/001 [1 patron]
EU/1/22/1710/002 [3 patron]
EU/1/22/1710/003 [patron és toll csomag]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Kauliv
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
El kell látni egyedi azonosító 2D vonalkóddal
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ A PATRON ÉS TOLL CSOMAGHOZ
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz 80 mikroliteres adagonként. 28 adagot tartalmaz (adagonként 80 mikroliter, azaz 20 mikrogramm) patrononként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tömény ecetsav, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, meta-krezol, injekcióhoz való víz, hígított sósav (a kémhatás (pH) beállítására) és nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására). További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 Kauliv patron 1 Kauliv injekciós toll
Külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A patron és toll csomag a kezelés megkezdéséhez használandó. Alkalmazás előtt olvassa el a Kauliv patron betegtájékoztatóját és a Kauliv Pen használati útmutatóját egyaránt! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Dobja ki a patront a használatba vételt követő 28. napon. A 28 napos használati idő alatt ne vegye ki a patront a tollból.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Ciprus
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1710/003 [patron és toll csomag]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Kauliv patron és toll
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
El kell látni egyedi azonosító 2D vonalkóddal
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC S
NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FEDŐFÓLIA
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Strides Pharma (Cyprus) Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Subcutan alkalmazásra {1X} sc. alkalmazásra 3X} Hűtőszekrényben tárolandó.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALMOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben tárolandó.