A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x1) filmtabletta doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 250 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/001 20 tabletta EU/1/00/146/002 30 tabletta EU/1/00/146/003 50 tabletta EU/1/00/146/004 60 tabletta EU/1/00/146/005 100 tabletta EU/1/00/146/034 100 x 1 tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 250 mg Braille-írás feltüntetése alól felmentve 100 x 1 tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
200 (2 x100) filmtabletta doboza blue box-szal
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 250 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 doboz 100-as) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/029 200 tabletta (2 doboz 100-as)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 250 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás a 200 (2 x 100) tablettás dobozhoz blue box nélkül
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 250 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 250 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Alumínium/PVC buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 250 mg filmtabletta levetiracetám
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
UCB logo
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x1), 120 filmtabletta doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 500 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta 120 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/006 10 tabletta EU/1/00/146/007 20 tabletta EU/1/00/146/008 30 tabletta EU/1/00/146/009 50 tabletta EU/1/00/146/010 60 tabletta EU/1/00/146/011 100 tabletta EU/1/00/146/012 120 tabletta EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 500 mg Braille-írás feltüntetése alól felmentve 100 x 1 tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
200 (2 x 100) filmtabletta doboza blue box-szal
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 500 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 doboz 100-as) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/013 200 tabletta (2 doboz 100-as)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás a 200 (2 x 100) tablettás dobozhoz blue box nélkül
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Keppra 500 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
keppra 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Alumínium/PVC buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 500 mg filmtabletta levetiracetám
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
UCB logo
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x1) filmtabletta doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 750 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sunset sárgát (E 110) is tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA , KISZERELÉSI EGYSÉGEK
20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 80 filmtabletta 100 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/014 20 tabletta EU/1/00/146/015 30 tabletta EU/1/00/146/016 50 tabletta EU/1/00/146/017 60 tabletta EU/1/00/146/018 80 tabletta EU/1/00/146/019 100 tabletta EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 750 mg Braille-írás feltüntetése alól felmentve 100 x 1 tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
200 (2 x 100) filmtabletta doboza blue box-szal
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 750 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sunset sárgát (E 110) is tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA , KISZERELÉSI EGYSÉGEK
Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 doboz 100-as) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/028 200 tabletta (2 doboz 100-as)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 750 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás a 200 (2 x 100) tablettás dobozhoz blue box nélkül
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Keppra 750 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sunset sárgát (E 110) is tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 750 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Alumínium/PVC buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 750 mg filmtabletta levetiracetám
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
UCB logo
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz..
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x1) filmtabletta doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 1000 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/020 10 tabletta EU/1/00/146/021 20 tabletta EU/1/00/146/022 30 tabletta EU/1/00/146/023 50 tabletta EU/1/00/146/024 60 tabletta EU/1/00/146/025 100 tabletta EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 1000 mg Braille-írás feltüntetése alól felmentve 100 x 1 tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
200 (2 x 100) filmtabletta doboza blue box-szal
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 1000 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 doboz 100-as) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/026 200 tabletta (2 doboz 100-as)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás a 200 (2 x 100) tablettás dobozhoz blue box nélkül
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 1000 mg filmtabletta levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Alumínium/PVC buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 1000 mg filmtabletta levetiracetám
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
UCB logo
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
300 ml-es palack
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám Felnőttek és 4 éves, vagy idősebb gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg levetiracetámot tartalmaz 1 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E216, E218 és folyékony maltit segédanyagot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml belsőleges oldat
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!Szájon át történő alkalmazásra. Kizárólag a csomagolásban található 10 ml-es fecskendőt használja!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Ne használja fel az oldatot a felbontást követő 7 hónapon túl! A felbontás dátuma (csak a külső kartondoboz esetében)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/027
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 100 mg/ml csak a külső dobozon
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. csak a külső dobozon
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN csak a külső dobozon
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
150 ml-es palack
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám 6 hónapos, vagy idősebb de 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg levetiracetámot tartalmaz 1 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E216, E218 és folyékony maltit segédanyagot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
150 ml belsőleges oldat
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!Szájon át történő alkalmazásra. Kizárólag a csomagolásban található 5 ml-es fecskendőt használja! ÚJ FECSKENDŐ
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Ne használja fel a palackot felbontást követő 7 hónap után! A felbontás dátuma (csak a külső kartondoboz esetében)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/031
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 100 mg/ml csak a külső dobozon
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. csak a külső dobozon
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN csak a külső dobozon
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
150 ml-es palack
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám 1 hónapos, vagy idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg levetiracetámot tartalmaz 1 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E216, E218 és folyékony maltit segédanyagot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
150 ml belsőleges oldat
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!Szájon át történő alkalmazásra. Kizárólag a csomagolásban található 1 ml-es fecskendőt használja!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Ne használja fel a palackot felbontást követő 7 hónap után! A felbontás dátuma (csak a külső kartondoboz esetében)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/032
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
keppra 100 mg/ml csak a külső dobozon
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. csak a külső dobozon
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN csak a külső dobozon
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 injekciós üveget tartalmazó doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz levetiracetám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg 500 mg/5 ml levetiracetámot tartalmaz. 100 mg levetiracetámot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
500 mg/5 ml 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Hígítás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/146/033 (bevonat nélküli dugó)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
5 ml-es injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Keppra 100 mg/ml steril koncentrátum levetiracetám iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP Hígítás után azonnal felhasználandó.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE MEGADVA
500 mg/5 ml