A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (1G,2,5G,5G,10G,20G ÉS30G)
1. A GYÓGYSZER NEVE
KIOVIG100mg/ml oldatos infúzió(10%)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Humán fehérje,100mg/ml; legalább98% IgG.
Maximális immunglobulin-A (IgA)-tartalom:140mikrogramm/ml. 1g/10ml 2,5g/25ml 5g/50ml 10g/100ml 20g/200ml 30g/300ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicin injekcióhoz valóvíz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió (10%) 1injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb25°C-on tárolandó. Nemfagyasztható! A fénytől valóvédelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉGVAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221Vienna Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/329/0011g/10ml EU/1/05/329/0022,5g/25ml EU/1/05/329/0035g/50ml EU/1/05/329/00410g/100ml EU/1/05/329/00520g/200ml EU/1/05/329/00630g/300ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
KIOVIG
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5G,10G,20GÉS30G)
1. A GYÓGYSZER NEVE
KIOVIG100mg/ml oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Humán fehérje,100mg/ml; legalább98% IgG.
Maximális immunglobulin-A (IgA)-tartalom:140mikrogramm/ml.
5g/50ml 10g/100ml 20g/200ml 30g/300ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicin injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió (10%) 1injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGYAZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221Vienna Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/329/0035g/50ml EU/1/05/329/00410g/100ml EU/1/05/329/00520g/200ml EU/1/05/329/00630g/300ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (1G)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
KIOVIG100mg/ml oldatos infúzió
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOSTUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el amellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1g/10ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEGCÍMKE (2,5G)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
KIOVIG100mg/ml infúziós oldat
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN VONATKOZTATVA
2,5g/25ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.