A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – BIO-SET ESZKÖZHÖZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
OGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. n KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. ű KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. z
s
R g
ekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog) e
m
2 e
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE ly
Egy ml KOGENATE Bayer 250 NE visszaoldást követően körülbelül 100d NE (250 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. e
g
E n
gy ml KOGENATE Bayer 500 NE visszaoldást követően körü elbelül 200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. li
Egy ml KOGENATE Bayer 1000 NE visszaoldást köveatően körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tzartalmaz.
o
Egy ml KOGENATE Bayer 2000 NE visszaoladást követően körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-obktokog) tartalmaz.
m
Egy ml KOGENATE Bayer 3000 NEl ovisszaoldást követően körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INaN: alfa-oktokog) tartalmaz.
fo
3. SEGÉDANYAGOrK FELSOROLÁSA
e
Glicin, nátrium-kloridz, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, szacharóz.
s
y
g
4. GYÓGóYSZERFORMA ÉS TARTALOM
y
g
Bio-ASet eszköz:
1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg Bio-Set eszközzel. 1 db 2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő külön dugattyúval. 1 db vénapunkciós készlet 2 db egyszer használatos alkoholos törlő 2 db száraz törlő 2 db ragtapasz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás; egyszerre csak egy adag alkalmazható. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7 n
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ű
z
s
g
8. LEJÁRATI IDŐ e
m
EXP (Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte)l:y ........... E dátum után nem alkalmazható. é
A e
címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfelgjebb 12 hónapig. Az új lejárati dátumot tüntesse fel a dobozon. Feloldást követően a készítményt n3 órán belül fel kell használni! Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. e
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK a
z
o
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fa ghyasztható!
a
A fénytől való védelem érdekében az injekcbiós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
m
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZaKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
V g
AGY AZ ILYEN TERrMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNfÁo TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldaetot meg kell semmisíteni.
z
s
y
1. A FORóGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
y
Bayer A gG 5136A8 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/143/004- KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 NE
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Lot
n
ű
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
s
g
e
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK m
e
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! ly
e
g
n
e
a
z
o
a
m
1 a
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FEgLTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
K fo
OGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 r
K e
OGENATE Bayer 1z000 KOGENATE Bayesr 2000
K y
OGENATE Bgayer 3000
y
7. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – ÜVEG ADAPTER
1. A GYÓGYSZER NEVE
KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. OGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. n KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. ű
z
R s
ekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog) g
e
m
2
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE e
Egy ml KOGENATE Bayer 250 NE visszaoldást követően körülbelül 100 NéE (250 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. d
e
E g
gy ml KOGENATE Bayer 500 NE visszaoldást követően körülbenlül 200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. e
Egy ml KOGENATE Bayer 1000 NE visszaoldást követőtean körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) taratalmaz.
z
E o
gy ml KOGENATE Bayer 2000 NE visszaoldá sht követően körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-okatokog) tartalmaz.
Egy ml KOGENATE Bayer 3000 NE vimsszaoldást követően körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INNl:o alfa-oktokog) tartalmaz.
a
3. SEGÉDANYAGOKf FoELSOROLÁSA
Glicin, nátrium-klorid, ekalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, szacharóz.
z
s
y
4. GYÓGYgSZERFORMA ÉS TARTALOM
Ü y
veg a dgapter:
1 db Ainjekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 1 db 2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő külön dugattyúval 1 db injekciós üveg adapter 1 db vénapunkciós készlet 2 db egyszer használatos alkoholos törlő 2 db száraz törlő 2 db ragtapasz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás; egyszerre csak egy adag alkalmazható. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7 n
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ű
z
s
g
8. LEJÁRATI IDŐ e
m
EXP (Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte)l:y E dátum után nem alkalmazható. é
A e
címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfelgjebb 12 hónapig. Az új lejárati dátumot tüntesse fel a dobozon. Feloldást követően a készítményt n3 órán belül fel kell használni! Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. e
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK a
z
o
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fa ghyasztható!
a
A fénytől való védelem érdekében az injekcbiós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
m
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZaKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
V g
AGY AZ ILYEN TERrMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNfÁo TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldaetot meg kell semmisíteni.
z
s
y
1. A FORóGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
y
Bayer A gG 5136A8 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 NE
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Lot
n
ű
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
s
g
e
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK m
e
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! ly
e
g
n
e
a
z
o
a
m
1 a
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FEgLTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
K fo
OGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 r
K e
OGENATE Bayer 1z000 KOGENATE Bayesr 2000
K y
OGENATE Bgayer 3000
y
7. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OLDATOS INJEKCIÓHOZ VALÓ PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
KOGENATE Bayer 250 NE por oldatos injekcióhoz
KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. OGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. n KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. ű
z
R s
ekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog) g
e
Intravénás alkalmazás. m
e
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK é
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót. e
g
n
e
3 i
. LEJÁRATI IDŐ l
EXP a
z
o
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
Lot m
a
5 g
. A TARTALOM SÚLYRrA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
fo
2
50 NE alfa-oktokog (felorldás után 100 NE/ml). 500 NE alfa-oktokogz (feloldás után 200 NE/ml). 1000 NE alfa-oktoksog (feloldás után 400 NE/ml). 2000 NE alfa-oktyokog (feloldás után 400 NE/ml). 3000 NE alfa-ogktokog (feloldás után 600 NE/ml).
y
g
6. AEGYÉB INFORMÁCIÓK
Bayer-Logo
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
2,5 ML vagy 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekcióhoz való víz
2 n
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ű
z
s
g
3. LEJÁRATI IDŐ e
m
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA d
e
L g
ot n
e
5 ta
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VaAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
z
2,5 ml [250/500/1000 NE hatáserősségek feloldásáhooz] 5 ml [2000/3000 NE hatáserősségek feloldásáho zh]