FALTKARTON

Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab

40 mg adalimumab 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA t

n

z

s

Segédanyagok: nátriumdihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátriumfoszfátdihidrát, mannit,g nátriumklorid,

e

citromsavmonohidrát, nátriumcitrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekmcióhoz való víz.

e

G d

YÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

n

e

Oldatos injekció. li 2 db előretöltött fecskendő a 2 db alkoholos törlő z 6 db előretöltött fecskendő h

6 a

db alkoholos törlő b

m

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M f

ÓDJA(I) r

e

z

s

Használat előtt olvassa el a meyllékelt betegtájékoztatót.

g

Bőr alá történő beadásra .g

K A

izárólag egyszeri alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVEt ÉS CÍME

n

Fresenius Kabi Deutschland GmbH z

s

ElseKrönerStraße 1 g

e

61352 Bad Homburg v.d.Höhe m Németország e

e

g

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMnA(I)

e

EU/1/19/1357/002 a

z

EU/1/19/1357/004 o

a

m

1 lo

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

a

Lot r

e

z

s

g

14. A GYÓGYSZER RóENDELHETŐSÉGE

g

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Kromeya 40 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

g

g

FECSKENDŐ CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Kromeya 40 mg injekció adalimumab

n

z

EXP s

g

e

m

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ly

e

Lot g

n

e

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VaAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

z

40 mg/0,8 ml a

m

a

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK rg

e

z

s

g

g

KÜLSŐ FALTKARTON

Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab

40 mg adalimumab 0,8 ml-es előretöltött injekciós tollban

n

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA z

s

g

e

Segédanyagok: nátriumdihidrogén-foszfátdihidrát, dinátriumfoszfátdihidr ámt, mannit, nátriumklorid,

c e

itromsavmonohidrát, nátriumcitrát, poliszorbát 80, nátriumhidroxid és ilnyjekcióhoz való víz.

e

g

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n

e

Oldatos injekció. a

2 z

db előretöltött injekciós toll o

2 h

db alkoholos törlő

a

6 db előretöltött injekciós toll b 6 db alkoholos törlő m

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KrAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M e

ÓDJA (I) z

s

g

Használat előtt olvassa el a ómellékelt betegtájékoztatót.

g

Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a dobozban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

E t

lse-Kröner-Straße 1 n

6 ű

1352 Bad Homburg v.d.Höhe z

N s

émetország g

e

m

e

12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)é

e

E g

U/1/19/1357/003 n

E e

U/1/19/1357/005 li

A a

13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z

a

Lot b

m

a

1 rg

4. A GYÓGYSZER RENDELHoETŐSÉGE

f

e

z

A s

15. Z ALKALMAZÁSRyA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

g

g

16. BRAILLE ÍRAÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Kromeya 40 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

AZ INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)

Kromeya 40 mg injekció adalimumab

n

z

s

EXP g

e

m

e

4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é

e

L g

ot n

e

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

a

40 mg/0,8 ml b

m

a

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK o

f

e

z

s

g

g

KÜLSŐ FALTKARTON

Kromeya 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekeknek adalimumab

40 mg adalimumab 0,8 ml-es injekciós üvegben

n

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA ű

z

s

g

e

Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihmidrát, mannit, nátrium- klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroexid és injekcióhoz való víz.

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

e

O a

ldatos injekció. t

a

1 db injekciós üveg z 1 db steril fecskendő h 1 db steril tű a 1 db adapter az injekciós üveghez m

2 lo

db alkoholos törlő a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KeAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

z

MÓDJA(I) s

g

Használat előtt olvassa el ay mellékelt betegtájékoztatót.

g

Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

n

F ű

resenius Kabi Deutschland GmbH z

E s

lse-Kröner-Straße 1 g

6 e

1352 Bad Homburg v.d.Höhe

m

Németország e

e

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAg (I)

n

e

EU/1/19/1357/001 ta

a

z

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

m

Lot a

14. A GYÓGYSZER RENDELeHETŐSÉGE

z

s

g

A y

15. Z ALKALMAZgÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Kromeya 40 mg/0,8 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)

Kromeya 40 mg/0,8 ml injekció adalimumab

n

z

E s

XP g

e

m

e

4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é

e

L g

ot n

e

A a

5. TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

4 a

0 mg/0,8 ml b

m

a

E rg

6. GYÉB INFORMÁCIÓK

K e

izárólag egyszeri alkalmazásraz.

s

g

g