A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml oldatos infúzió lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz milliliterenként. 200 mg lakozamidot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, sósavat és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 injekciós üveg, üvegenként 20 ml oldatos infúzióval 1 injekciós üveg, üvegenként 20 ml oldatos infúzióval
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. Egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1732/001 EU/1/23/1732/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml oldatos infúziólakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 10 mg lakozamidot tartalmaz milliliterenként. 200 mg lakozamidot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, sósavat és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió 200 mg/20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1732/001 EU/1/23/1732/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot