A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (5 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben glargin inzulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 100 egység (3,64 mg) glargin inzulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: cink-klorid, metakrezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 5 ml-es injekciós üveg. 2 db 5 ml-es injekciós üveg. 5 db 5 ml-es injekciós üveg. 10 db 5 ml-es injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! Az első használat után az injekciós üveget maximum 4 hétig lehet tárolni, legfeljebb 25C-on. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/134/001 1 db 5 ml-es injekciós üveg. EU/1/00/134/002 2 db 5 ml-es injekciós üveg. EU/1/00/134/003 5 db 5 ml-es injekciós üveg. EU/1/00/134/004 10 db 5 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lantus
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (5 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció glargin inzulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bőr alá történő beadásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első használatbavétel időpontja:……………………..
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben glargin inzulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 100 egység (3,64 mg) glargin inzulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: cink-klorid, metakrezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! Az első használat után az injekciós üveget maximum 4 hétig lehet tárolni, legfeljebb 30C-on. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/134/012
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lantus
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (10 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció glargin inzulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bőr alá történő beadásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első használatbavétel időpontja:……………………..
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (patron)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban glargin inzulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 100 egység (3,64 mg) glargin inzulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: cink-klorid, metakrezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 3 ml-es patron 3 db 3 ml-es patron 4 db 3 ml-es patron 5 db 3 ml-es patron 6 db 3 ml-es patron 8 db 3 ml-es patron 9 db 3 ml-es patron 10 db 3 ml-es patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A Lantus patronok kizárólag a ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal használhatók. Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.
Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki
kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bontatlan patron:
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Az első használat után a patront maximum 4 hétig lehet tárolni, legfeljebb 30C-on. A patront tartalmazó injekciós tollat nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/134/013 1 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/014 3 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/005 4 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/006 5 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/015 6 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/016 8 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/017 9 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/007 10 db 3 ml-es patron
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lantus
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (patron)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció glargin inzulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bőr alá történő beadásra
A megfelelő tollakat kell használni, lásd a betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A PATRONOKAT TARTALMAZÓ ÁTLÁTSZÓ MŰANYAG TÁLCA
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (Előretöltött injekciós toll. SoloStar)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban glargin inzulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 100 egység (3,64 mg) glargin inzulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: cink-klorid, metakrezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 3 ml-es injekciós toll. 3 db 3 ml-es injekciós toll. 4 db 3 ml-es injekciós toll. 5 db 3 ml-es injekciós toll. 6 db 3 ml-es injekciós toll. 8 db 3 ml-es injekciós toll. 9 db 3 ml-es injekciós toll. 10 db 3 ml-es injekciós toll.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásra
Itt nyílik
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel. Csak olyan tűket használjon, amelyek kompatibilisek a SoloStar injekciós tollal.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Használatban nem lévő injekciós toll:
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Használatban lévő injekciós toll:
Az első használat után az injekciós tollat maximum 4 hétig lehet tárolni, legfeljebb 30C-on. Hűtőszekrényben nem tárolható! Az injekciós toll fénytől védve tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/134/030 1 db 3 ml-es injekciós toll. EU/1/00/134/031 3 db 3 ml-es injekciós toll. EU/1/00/134/032 4 db 3 ml-es injekciós toll. EU/1/00/134/033 5 db 3 ml-es injekciós toll. EU/1/00/134/034 6 db 3 ml-es injekciós toll. EU/1/00/134/035 8 db 3 ml-es injekciós toll. EU/1/00/134/036 9 db 3 ml-es injekciós toll. EU/1/00/134/037 10 db 3 ml-es injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lantus SoloStar
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE (Előretöltött injekciós toll. SoloStar)
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció glargin inzulin
Bőr alá történő beadásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml