A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leflunomide medac 10 mg filmtabletta Leflunomide medac 15 mg filmtabletta Leflunomide medac 20 mg filmtabletta Leflunomid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. 15 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és szójalecitint tartalmaz (lásd a betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
<filmtabletta> <Leflunomide medac 10 mg:> 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta <Leflunomide medac 15 mg:> 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta 100 db filmtabletta <Leflunomide medac 20 mg:> 15 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 db filmtabletta) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 db filmtabletta) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 db filmtabletta) EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 db filmtabletta) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 db filmtabletta) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 db filmtabletta) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 db filmtabletta) EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 db filmtabletta) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 db filmtabletta) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 db filmtabletta) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 db filmtabletta)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Leflunomide medac 10 mg Leflunomide medac 15 mg Leflunomide medac 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leflunomide medac 10 mg filmtabletta Leflunomide medac 15 mg filmtabletta Leflunomide medac 20 mg filmtabletta Leflunomid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. 15 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és szójalecitint tartalmaz (lásd a betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
<filmtabletta> <Leflunomide medac 10 mg:> 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta <Leflunomide medac 15 mg:> 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta 100 db filmtabletta <Leflunomide medac 20 mg:> 15 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 db filmtabletta) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 db filmtabletta) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 db filmtabletta) EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 db filmtabletta) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 db filmtabletta) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 db filmtabletta) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 db filmtabletta) EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 db filmtabletta) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 db filmtabletta) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 db filmtabletta) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 db filmtabletta)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: