A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 [28] [30] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 1 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 5 cm -es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223,
E é
304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sdárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
7 transzdermális tapasz z 28 transzdermális tapasz o
3 h
0 transzdermális tapasz
a
b
5 m
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M l
ÓDJA(I) a
rg
Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás .f
r
e
z
6 s
. KÜLÖN FyIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMgEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
ó
A y
gyógygszer gyermekektől elzárva tartandó!
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 t B-1070 Bruxelles n Belgium ű
z
s
g
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
m
EU/1/11/695/001 [7 transzdermális tapasz] e EU/1/11/695/003 [28 transzdermális tapasz] ly EU/1/11/695/004 [30 transzdermális tapasz] é
d
e
g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e
L li
ot: a
t
a
z
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE o
h
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. a
b
m
1 lo
5. AZ ALKALMAZÁSRA VOaNATKOZÓ UTASÍTÁSOK
rg
o
1 f
6. BRAILLE ÍRÁSSrAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
e
leganto 1 mg/24 h z
s
y
g
1 ó
7. EGYyEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
g
EgyeAdi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
3 EGYENKÉNT 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 TAPASZT
TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
E z
gy tapasz 1 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. s 2 Egy 5 cm -es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz. g
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
Egyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, poévidon K90, E171, E223,
E d
304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmenteke (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). g E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.n
e
li
ta
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
Gyűjtőcsomagolás: 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartoalmazó doboz) transzdermális tapasz
h
a
5 b
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCmSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) o
l
H a
asználat előtt olvassa el a melrlégkelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. o
f
r
e
6. KÜLÖN FIGYzELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G s
YERMEyKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
g
A gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
7 A
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles t Belgium n
ű
z
1 s
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) g
e
EU/1/11/695/007 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dob moz)]
e
ly
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
d
e
Lot: g
n
e
li
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE ta
a
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
leganto 1 mg/24 h fo
r
e
1 z
7. EGYEDI AZsONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
E g
gyedi azonoósítójú 2D vonalkóddal ellátva.
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
28 TAPASZT TARTALMAZÓ KÖZBENSŐ DOBOZ (“BLUE BOX” NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 1 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 5 cm -es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sáréga 95, vörös 166, vörös
1 d
44, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
28 transzdermális tapasz. Gyűjtőcsomagolás része, önzmagában nem árusítható.
o
h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo
Használat előtt olvassa el a mellékealt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. rg
o
f
6 r
. KÜLÖN FIGYEeLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEzKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
s
y
A gyógyszer gygermekektől elzárva tartandó!
ó
y
g
7. ATOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/11/695/007 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]e
m
e
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ly
é
L d
ot: e
g
n
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE li
ta
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. a
z
o
1 h
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZaÓ UTASÍTÁSOK
b
m
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜloNTETETT INFORMÁCIÓK
a
leganto 1 mg/24 h rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin Transzdermális alkalmazás t
n
ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
é
E d
XP: e
g
n
4 e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
ta
Lot: a
z
o
5 h
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGaATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
b
1 transzdermális tapasz m
lo
a
6. EGYÉB INFORMÁrCgIÓK
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 [28] [30] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 10 cm -es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sáréga 95, vörös 166, vörös
1 d
44, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
7 transzdermális tapasz z 28 transzdermális tapasz o
3 h
0 transzdermális tapasz
a
b
5 m
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M l
ÓDJA(I) a
rg
Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás .f
r
e
z
6. KÜLÖN FIGsYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G y
YERMgEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
ó
A y
gyógygszer gyermekektől elzárva tartandó!
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 t B-1070 Bruxelles n Belgium ű
z
s
g
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
m
EU/1/11/695/010 [7 transzdermális tapasz] e EU/1/11/695/012 [28 transzdermális tapasz] ly EU/1/11/695/013 [30 transzdermális tapasz] é
d
e
g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e
L li
ot: a
t
a
z
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE o
h
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. a
b
m
1 lo
5. AZ ALKALMAZÁSRA VOaNATKOZÓ UTASÍTÁSOK
rg
o
1 f
6. BRAILLE ÍRÁSSrAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
e
leganto 2 mg/24 h z
s
y
g
1 ó
7. EGYyEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
g
EgyeAdi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
3 EGYENKÉNT 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 TAPASZT
TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
E z
gy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. s 2 Egy 10 cm -es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz. g
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
Egyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, poévidon K90, E171, E223,
E d
304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmenteke (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). g E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.n
e
li
ta
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
Gyűjtőcsomagolás: 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartoalmazó doboz) transzdermális tapasz
h
a
5 b
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCmSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) o
l
H a
asználat előtt olvassa el a melrlégkelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. o
f
r
e
6. KÜLÖN FIGYzELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G s
YERMEyKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
g
A gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
7 A
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles t Belgium n
ű
z
1 s
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) g
e
EU/1/11/695/016 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dob moz)]
e
ly
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
d
e
Lot: g
n
e
li
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE ta
a
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
leganto 2 mg/24 h fo
r
e
1 z
7. EGYEDI AZsONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
E g
gyedi azonoósítójú 2D vonalkóddal ellátva.
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
28 TAPASZT TARTALMAZÓ KÖZBENSŐ DOBOZ (“BLUE BOX” NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 10 cm -es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sáréga 95, vörös 166, vörös
1 d
44, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
28 transzdermális tapasz. Gyűjtőcsomagolás része, önzmagában nem árusítható.
o
h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo
Használat előtt olvassa el a mellékealt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. rg
o
f
6 r
. KÜLÖN FIGYEeLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEzKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
s
y
A gyógyszer gygermekektől elzárva tartandó!
ó
y
g
7. ATOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/11/695/016 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]e
m
e
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ly
é
L d
ot: e
g
n
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE li
ta
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. a
z
o
1 h
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZaÓ UTASÍTÁSOK
b
m
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜloNTETETT INFORMÁCIÓK
a
leganto 2 mg/24 h rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin Transzdermális alkalmazás t
n
ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
é
E d
XP: e
g
n
4 e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
ta
Lot: a
z
o
5 h
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGaATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
b
1 transzdermális tapasz m
lo
a
6. EGYÉB INFORMÁrCgIÓK
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 [28] [30] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 3 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 15 cm -es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sáréga 95, vörös 166, vörös
1 d
44, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
7 transzdermális tapasz z 28 transzdermális tapasz o
3 h
0 transzdermális tapasz
a
b
5 m
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M l
ÓDJA(I) a
rg
Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás .f
r
e
z
6. KÜLÖN FIGsYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT YERMEKEKTŐL
E y
LZÁRgVA KELL TARTANI
ó
A y
gyógygszer gyermekektől elzárva tartandó!
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
UCB Pharma S.A. n Allée de la Recherche 60 ű
B z
-1070 Bruxelles s Belgium g
e
m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
ly
EU/1/11/695/019 [7 transzdermális tapasz] é
E d
U/1/11/695/021 [28 transzdermális tapasz] e EU/1/11/695/022 [30 transzdermális tapasz] g
n
e
li
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ta
a
Lot: z
o
h
1 a
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSbÉGE
m
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszleor.
a
rg
15. AZ ALKALMAZÁSfRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
r
e
1 z
6. BRAILLE ÍsRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
y
leganto 3 mg/2g4 h
ó
y
g
17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
3 EGYENKÉNT 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 TAPASZT
TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
E z
gy tapasz 3 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. s 2 Egy 15 cm -es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz. g
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
Egyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, poévidon K90, E171, E223,
E d
304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmenteke (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). g E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.n
e
li
ta
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
Gyűjtőcsomagolás: 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartaolmazó doboz) transzdermális tapasz
h
a
5 b
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCmSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) o
l
H a
asználat előtt olvassa el a melrlégkelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. o
f
r
e
6. KÜLÖN FIGYzELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G s
YERMEyKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
g
A gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
7 A
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles t Belgium n
ű
z
1 s
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) g
e
EU/1/11/695/025 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dob moz)]
e
ly
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
d
e
Lot: g
n
e
li
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE ta
a
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
leganto 3 mg/24 h fo
r
e
1 z
7. EGYEDI AZsONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
E g
gyedi azonoósítójú 2D vonalkóddal ellátva.
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
28 TAPASZT TARTALMAZÓ KÖZBENSŐ DOBOZ (“BLUE BOX” NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 3 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 15 cm -es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sáréga 95, vörös 166, vörös
1 d
44, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
28 transzdermális tapasz. Gyűjtőcsomagolás része, önzmagában nem árusítható.
o
h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo
Használat előtt olvassa el a mellékealt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. rg
o
f
6 r
. KÜLÖN FIGYEeLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEzKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
s
y
A gyógyszer gygermekektől elzárva tartandó!
ó
y
g
7. ATOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/11/695/025 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]e
m
e
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ly
é
L d
ot: e
g
n
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE li
ta
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. a
z
o
1 h
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZaÓ UTASÍTÁSOK
b
m
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜloNTETETT INFORMÁCIÓK
a
leganto 3 mg/24 h rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin Transzdermális alkalmazás t
n
ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
é
E d
XP: e
g
n
4 e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
ta
Lot: a
z
o
5 h
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGaATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
b
1 transzdermális tapasz m
lo
a
6. EGYÉB INFORMÁrCgIÓK
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 [28] [30] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 20 cm -es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, poévidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sdárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
7 transzdermális tapasz z 28 transzdermális tapasz o
3 h
0 transzdermális tapasz
a
b
5 m
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAlPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
rg
Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás .f
r
e
z
6 s
. KÜLÖN FyIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMgEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
ó
A y
gyógygszer gyermekektől elzárva tartandó!
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
UCB Pharma S.A. n Allée de la Recherche 60 ű
B z
-1070 Bruxelles s Belgium g
e
m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
ly
EU/1/11/695/028 [7 transzdermális tapasz] é
E d
U/1/11/695/030 [28 transzdermális tapasz] e EU/1/11/695/031 [30 transzdermális tapasz] g
n
e
li
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ta
a
Lot: z
o
h
1 a
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSbÉGE
m
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszleor.
a
rg
15. AZ ALKALMAZÁSfRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
r
e
16. BRAILLE ÍRzÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
s
y
leganto 4 mg/2g4 h
ó
y
g
17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
3 EGYENKÉNT 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 TAPASZT
TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
E z
gy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. s E 2 g gy 20 cm -es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
E é
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer,d povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmenteke (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). g E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.n
e
li
a
4 t
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
Gyűjtőcsomagolás: 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartaolmazó doboz) transzdermális tapasz
h
a
5 b
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCmSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) lo
a
Használat előtt olvassa el a melrlégkelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. o
f
r
e
6. KÜLÖN FIGYzELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G s
YERMEyKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
g
A gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles t Belgium n
ű
z
1 s
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) g
e
EU/1/11/695/034 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dob omz)]
e
ly
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
d
e
Lot: g
n
e
li
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE ta
a
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
leganto 4 mg/24 h fo
r
e
17. EGYEDI AZOzNOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
s
y
Egyedi azonosígtójú 2D vonalkóddal ellátva.
ó
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
28 TAPASZT TARTALMAZÓ KÖZBENSŐ DOBOZ (“BLUE BOX” NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 20 cm -es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, poévidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sdárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
28 transzdermális tapasz. Gyűjtőcsomagolás része, önzmagában nem árusítható.
o
h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo
Használat előtt olvassa el a mellékealt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. rg
o
f
6 r
. KÜLÖN FIGYEeLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEzKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
s
y
A gyógyszer gygermekektől elzárva tartandó!
ó
y
g
7. ATOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/11/695/034 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]e
m
e
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ly
é
L d
ot: e
g
n
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE li
ta
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. a
z
o
1 h
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZaÓ UTASÍTÁSOK
b
m
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜloNTETETT INFORMÁCIÓK
a
leganto 4 mg/24 h rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin Transzdermális alkalmazás t
n
ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
é
E d
XP: e
g
n
4 e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
ta
Lot: a
z
o
5 h
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGaATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
b
1 transzdermális tapasz m
lo
a
6. EGYÉB INFORMÁrCgIÓK
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 [28] [30] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 30 cm -es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, poévidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sdárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
7 transzdermális tapasz z 28 transzdermális tapasz o
3 h
0 transzdermális tapasz
a
b
5 m
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAlPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
rg
Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás .f
r
e
z
6 s
. KÜLÖN FyIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMgEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
ó
A y
gyógygszer gyermekektől elzárva tartandó!
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
UCB Pharma S.A. n Allée de la Recherche 60 ű
B z
-1070 Bruxelles s Belgium g
e
m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
ly
EU/1/11/695/037 [7 transzdermális tapasz] é
E d
U/1/11/695/039 [28 transzdermális tapasz] e EU/1/11/695/040 [30 transzdermális tapasz] g
n
e
li
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ta
a
Lot: z
o
h
1 a
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSbÉGE
m
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszleor.
a
rg
15. AZ ALKALMAZÁSfRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
r
e
16. BRAILLE ÍRzÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
s
y
leganto 6 mg/2g4 h
ó
y
g
17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
3 EGYENKÉNT 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 TAPASZT
TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
E z
gy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. s E 2 g gy 30 cm -es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
E é
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer,d povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmenteke (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). g E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.n
e
li
a
4 t
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
Gyűjtőcsomagolás: 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartoalmazó doboz) transzdermális tapasz
h
a
5 b
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCmSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) lo
a
Használat előtt olvassa el a melrlégkelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. o
f
r
e
6. KÜLÖN FIGYzELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G s
YERMEyKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
g
A gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles t Belgium n
ű
z
1 s
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) g
e
EU/1/11/695/043 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dob moz)]
e
ly
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
d
e
Lot: g
n
e
li
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE ta
a
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
leganto 6 mg/24 h fo
r
e
17. EGYEDI AZOzNOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
s
y
Egyedi azonosígtójú 2D vonalkóddal ellátva.
ó
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
28 TAPASZT TARTALMAZÓ KÖZBENSŐ DOBOZ (“BLUE BOX” NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 30 cm -es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, poévidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sdárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
28 transzdermális tapasz. Gyűjtőcsomagolás része, önzmagában nem árusítható.
o
h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo
Használat előtt olvassa el a mellékealt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. rg
o
f
6 r
. KÜLÖN FIGYEeLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEzKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
s
y
A gyógyszer gygermekektől elzárva tartandó!
ó
y
g
7. ATOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/11/695/043 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]e
m
e
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ly
é
L d
ot: e
g
n
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE li
ta
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. a
z
o
1 h
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZaÓ UTASÍTÁSOK
b
m
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜloNTETETT INFORMÁCIÓK
a
leganto 6 mg/24 h rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin Transzdermális alkalmazás t
n
ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
é
E d
XP: e
g
n
4 e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
ta
Lot: a
z
o
5 h
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGaATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
b
1 transzdermális tapasz m
lo
a
6. EGYÉB INFORMÁrCgIÓK
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 [28] [30] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 40 cm -es tapasz 18,0 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223,
E é
304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sdárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
7 transzdermális tapasz z 28 transzdermális tapasz o
3 h
0 transzdermális tapasz
a
b
5 m
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M l
ÓDJA(I) a
rg
Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás .f
r
e
z
6 s
. KÜLÖN FyIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMgEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
ó
A y
gyógygszer gyermekektől elzárva tartandó!
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 t B-1070 Bruxelles n Belgium ű
z
s
g
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
m
EU/1/11/695/046 [7 transzdermális tapasz] e EU/1/11/695/048 [28 transzdermális tapasz] ly EU/1/11/695/049 [30 transzdermális tapasz] é
d
e
g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e
li
Lot: a
t
a
z
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE o
h
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. a
b
m
1 lo
5. AZ ALKALMAZÁSRA VOaNATKOZÓ UTASÍTÁSOK
rg
o
1 f
6. BRAILLE ÍRÁSSrA L FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
e
leganto 8 mg/24 h z
s
y
g
1 ó
7. EGYyEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
g
EgyeAdi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
3 EGYENKÉNT 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 TAPASZT
TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
E z
gy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. s 2 Egy 40 cm -es tapasz 18,0 mg rotigotint tartalmaz. g
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
E é
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer,d povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmenteke (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). g E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.n
e
li
a
4 t
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
Gyűjtőcsomagolás: 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartaolmazó doboz) transzdermális tapasz
h
a
5 b
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCmSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) lo
a
Használat előtt olvassa el a melrlégkelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. o
f
r
e
6. KÜLÖN FIGYzELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G s
YERMEyKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
g
A gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
7 A
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles t Belgium n
ű
z
s
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) g
e
EU/1/11/695/052 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dob moz)]
e
ly
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
d
e
Lot: g
n
e
li
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE ta
a
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
leganto 8 mg/24 h fo
r
e
1 z
7. EGYEDI AZsONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
E g
gyedi azonoósítójú 2D vonalkóddal ellátva.
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
28 TAPASZT TARTALMAZÓ KÖZBENSŐ DOBOZ (“BLUE BOX” NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ű
2 z
Egy 40 cm -es tapasz 18,0 mg rotigotint tartalmaz. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
E ly
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223,
E é
304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sdárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). e E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. g
n
e
li
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ta
a
28 transzdermális tapasz. Gyűjtőcsomagolás része, önzmagában nem árusítható.
o
h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo
Használat előtt olvassa el a mellékealt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás. rg
o
f
6 r
. KÜLÖN FIGYEeLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEzKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
s
y
A gyógyszer gygermekektől elzárva tartandó!
ó
y
g
7. ATOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/11/695/052 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]e
m
e
1 y
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA l
é
L d
ot: e
g
n
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE li
ta
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. a
z
o
1 h
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZaÓ UTASÍTÁSOK
b
m
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜloNTETETT INFORMÁCIÓK
a
leganto 8 mg/24 h rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin Transzdermális alkalmazás t
n
ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
é
E d
XP: e
g
n
4 e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
ta
Lot: a
z
o
5 h
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGaATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
b
1 transzdermális tapasz m
lo
a
6. EGYÉB INFORMÁrCgIÓK
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ (KEZELÉS INDÍTÓ CSOMAG)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
t
Transzdermális tapasz n rotigotin ű
z
s
g
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE e
m
Leganto 2 mg/24 h e Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. ly E 2 é gy 10 cm -es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.
d
L e
eganto 4 mg/24 h g Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. n E 2 e gy 20 cm -es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz. i
l
L a
eganto 6 mg/24 h t Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. a
2 z
Egy 30 cm -es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz. o
h
Leganto 8 mg/24 h a Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alattb. 2 Egy 40 cm -es tapasz 18,0 mg rotigotintm tartalmaz.
lo
a
3. SEGÉDANYAGOK FErLgSOROLÁSA
fo
E
gyéb összetevők: poli(drimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropoliemer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sárga 95, vörös 166, vörös
1 z
44, fekete 7). s E223-at tartalmazy. További információért lásd a betegtájékoztatót.
g
ó
y
4. G gYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
A
Kezelés indító csomag Minden csomag 28 transzdermális tapaszt tartalmaz a +4 hetes kezelési tervhez, éspedig a következőket: 7 db Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz 7 db Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz 7 db Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz 7 db Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
t
n
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ű
z
s
g
8 e
. LEJÁRATI IDŐ
m
EXP: e
ly
é
9 d
. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK e
g
L n
egfeljebb 30°C-on tárolandó. e
li
ta
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FELa NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELEzTKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Á o
RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA hILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
a
b
11. A FORGALOMBA HOZATALmI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
lo
UCB Pharma S.A. a Allée de la Recherche 60 rg B-1070 Bruxelles fo Belgium r
e
z
1 s
2. A FORGAyLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
g
E ó
U/1/11/69y5/055
g
A
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
t
n
ű
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA z
s
g
PC: e SN: m NN: e
ly
é
d
e
g
n
e
li
ta
a
z
o
h
a
b
m
lo
a
rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ - 1. HÉT
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
E z
gy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. s E 2 g gy 10 cm -es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
E é
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer,d povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmenteke (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). g E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.n
e
li
a
4 t
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
7 transzdermális tapasz o
1 h
. hét
a
b
5 m
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAlPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
rg
Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót!
T f
ranszdermális alkalmazárs .
e
z
6 s
. KÜLÖN FyIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMgEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
ó
A y
gyóg ygszer gyermekektől elzárva tartandó!
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
UCB Pharma S.A. n Allée de la Recherche 60 ű
B z
-1070 Bruxelles s Belgium g
e
m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
ly
EU/1/11/695/055 é
d
e
g
1 n
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
li
Lot: ta
a
z
1 o
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGEh
O a
rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. b
m
lo
15. AZ ALKALMAZÁSRA VOaNATKOZÓ UTASÍTÁSOK
rg
fo
16. BRAILLE ÍRÁSSrA L FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
e
l z
eganto 2 mg/24 h s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK CÍMKE - 1. HÉT
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin Transzdermális alkalmazás t
n
- 1. hét ű
z
s
g
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK e
m
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e
ly
é
3 d
. LEJÁRATI IDŐ e
g
EXP: n
e
li
ta
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
z
Lot: o
h
a
5 b
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRmFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
lo
1 transzdermális tapasz a
rg
o
6 f
. EGYÉB INFORMrÁ CIÓK
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ - 2. HÉT
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
E z
gy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. s E 2 g gy 20 cm -es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
E é
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer,d povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmenteke (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). g E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.n
e
li
a
4 t
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
7 transzdermális tapasz o
2 h
. hét a
b
m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAlPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
rg
Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót!
T f
ranszdermális alkalmazárs .
e
z
6 s
. KÜLÖN FyIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMgEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
ó
A y
gyóg ygszer gyermekektől elzárva tartandó!
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
UCB Pharma S.A. n Allée de la Recherche 60 ű
B z
-1070 Bruxelles s Belgium g
e
m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
ly
EU/1/11/695/055 é
d
e
g
1 n
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
li
Lot: ta
a
z
1 o
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGEh
O a
rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. b
m
lo
15. AZ ALKALMAZÁSRA VOaNATKOZÓ UTASÍTÁSOK
rg
fo
16. BRAILLE ÍRÁSSrA L FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
e
l z
eganto 4 mg/24 h s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK CÍMKE - 2. HÉT
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin Transzdermális alkalmazás t
n
- 2. hét ű
z
s
g
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK e
m
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e
ly
é
3 d
. LEJÁRATI IDŐ e
g
EXP: n
e
li
ta
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
z
Lot: o
h
a
5 b
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRmFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
lo
1 transzdermális tapasz a
rg
o
6 f
. EGYÉB INFOrR MÁCIÓK
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ - 3. HÉT
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
E z
gy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. s E 2 g gy 30 cm -es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
E é
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer,d povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmenteke (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). g E223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.n
e
li
a
4 t
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
7 transzdermális tapasz o
3 h
. hét
a
b
5 m
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAlPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
rg
Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmazás .f
r
e
z
6 s
. KÜLÖN FyIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMgEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
ó
A y
gyógygszer gyermekektől elzárva tartandó!
A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
UCB Pharma S.A. n Allée de la Recherche 60 ű
B z
-1070 Bruxelles s Belgium g
e
m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
ly
EU/1/11/695/055 é
d
e
g
1 n
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
li
Lot: ta
a
z
1 o
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGEh
O a
rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. b
m
lo
15. AZ ALKALMAZÁSRA VOaNATKOZÓ UTASÍTÁSOK
rg
fo
16. BRAILLE ÍRÁSSrA L FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
e
l z
eganto 6 mg/24 h s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK CÍMKE - 3. HÉT
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin t Transzdermális alkalmazás n
ű
- 3. hét z
s
g
e
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK m
e
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! ly
é
d
3 e
. LEJÁRATI IDŐ g
n
E e
XP: li
a
t
4 a
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z
o
L h
ot:
a
b
5 m
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉoRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
l
1 a
transzdermális tapasz rg
o
f
6 r
. EGYÉB INFOReMÁCIÓK
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN
CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ - 4. HÉT
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
t
n
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE ű
z
s
Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. g E 2 e gy 40 cm -es tapasz 18,0 mg rotigotint tartalmaz.
m
e
3 y
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA l
é
E d
gyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentegk (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7). n
E e
223-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékozltaitót.
a
t
4 a
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM z
o
7 h
transzdermális tapasz
- 4. hét a
b
m
5 lo
. AZ ALKALMAZÁSSAL KaAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) g
r
H fo
asználat előtt olvassa elr a mellékelt betegtájékoztatót! Transzdermális alkalmaezás.
z
s
6 y
. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y
A g
gyAógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. t Allée de la Recherche 60 n B-1070 Bruxelles ű Belgium z
s
g
e
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) m
e
EU/1/11/695/055 ly
é
d
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot: li
a
t
1 a
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
o
O h
rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
a
b
1 m
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONloATKOZÓ UTASÍTÁSOK
a
rg
16. BRAILLE ÍRÁSSALfo FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
r
leganto 8 mg/24 h e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK CÍMKE - 4. HÉT
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin Transzdermális alkalmazás t
n
- 4. hét ű
z
s
g
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK e
m
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e
ly
é
3 d
. LEJÁRATI IDŐ e
g
EXP: n
e
li
ta
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
z
Lot: o
h
a
5 b
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRmFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
lo
1 transzdermális tapasz a