A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Az 1 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám 1 hónapos és 6 hónapot be nem töltött kor közötti gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg levetiracetám milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E216-ot, E218-at, folyékony maltitot (E965) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml belsőleges oldat, 1 ml-es szájfecskendővel és adapterrel.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használja a csomagolásban található 1 ml-es fecskendőt és adaptert!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/738/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód] SN: {szám} [sorozatszám] NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Az 1 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám 1 hónapos és 6 hónapot be nem töltött kor közötti gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg levetiracetám milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E216-ot, E218-at, folyékony maltitot (E965) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml belsőleges oldat.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használja a csomagolásban található 1 ml-es fecskendőt és adaptert!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
[Actavis logó]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/738/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 3 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám 6 hónapos és 4 évet be nem töltött kor közötti gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg levetiracetám milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E216-ot, E218-at, folyékony maltitot (E965) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml belsőleges oldat, 3 ml-es szájfecskendővel és adapterrel.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használja a csomagolásban található 3 ml-es fecskendőt és adaptert!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/738/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód] SN: {szám} [sorozatszám] NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 3 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám 6 hónapos és 4 évet be nem töltött kor közötti gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg levetiracetám milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E216-ot, E218-at, folyékony maltitot (E965) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml belsőleges oldat.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használja a csomagolásban található 3 ml-es fecskendőt és adaptert!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
[Actavis logó]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/738/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 10 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám Felnőttek, valamint 4 éves, illetve idősebb gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg levetiracetám milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E216-ot, E218-at, folyékony maltitot (E965) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml belsőleges oldat, 10 ml-es szájfecskendővel.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használja a csomagolásban található 10 ml-es fecskendőt!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/738/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód] SN: {szám} [sorozatszám] NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 10 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám Felnőttek, valamint 4 éves, illetve idősebb gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg levetiracetám milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E216-ot, E218-at folyékony maltitot (E965) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml belsőleges oldat.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használja a csomagolásban található 10 ml-es szájfecskendőt!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
[Actavis logó]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/738/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot