Libmeldy 2-10 × 10^6 sejt/ml diszperziós infúzió címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÉS A KÖZTES

CSOMAGOLÁS

FÉMKAZETTA ÉS KÜLSŐ CSOMAGOLÓZSÁK

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 Libmeldy 2-10 × 10 sejt/ml diszperziós infúzió + atidarszagén autotemcel (CD34 sejtek)

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

+ Autológ CD34 sejtekkel dúsított sejtpopuláció, amely a humán arilszulfatáz-A (ARSA) gént expresszáló lentivírus-vektor segítségével ex vivo transzdukált haemopoeticus őssejteket és progenitor sejteket (HSPC) tartalmaz. Ez a gyógyszer humán eredetű sejteket tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Dimetil-szulfoxidot, humán albumint és nátrium-kloridot is tartalmaz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió. 10-20 ml infúziós zsákonként + Lásd a beteghez tartozó, az infúziós zsákok számára és a zsákonkénti CD34 sejttartalomra vonatkozó tételinformációs adatadatlapot.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Kizárólag autológ alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felh. Kiolvasztás utáni lejárati idő: 2 óra szobahőmérsékleten (20°C – 25°C)

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Mélyhűtve (-130°C alatt) tárolandó és szállítandó. Tartsa az infúziós zsákot a fémkazettában, amíg készen nem áll a kiolvasztásra és alkalmazásra. A külső csomagolózsákot a kiolvasztás befejezéséig ne bontsa fel. Kiolvasztást követően ne fagyassza újra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. Bargelaan 200, 2333 CW Leiden, Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1493/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Keresztnév: Vezetéknév: Beteg születési ideje: DIN (donáció azonosító): COI (azonosítólánc) azonosító: Gy.sz.: Zsák azonosítószáma:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INFÚZIÓS ZSÁK

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

6 Libmeldy 2–10 × 10 sejt/ml diszperziós infúzió + atidarszagén autotemcel (CD34 sejtek) Intravénás alkalmazásra

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Keresztnév: Vezetéknév: Beteg születési ideje: DIN (donáció azonosító): COI (azonosítólánc) azonosító: Gy.sz.: Zsák azonosítószáma:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10-20 ml sejtdiszperzió zsákonként. + Lásd a beteghez tartozó, az infúziós zsákok számára és a zsákonkénti CD34 sejttartalomra vonatkozó tételinformációs adatlapot.

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Kizárólag autológ alkalmazásra.

AZ EGY BETEGHEZ TARTOZÓ EGYES SZÁLLÍTMÁNYOKHOZ MELLÉKELT

TÉTELINFORMÁCIÓS ADATLAPON (LIS) FELTÜNTETENDŐ ADATOK

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 Libmeldy 2-10 × 10 sejt/ml diszperziós infúzió

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

+ HAutológ CD34 sejtekkel dúsított sejtpopuláció, amely a humán arilszulfatáz-A (ARSA) gént expresszáló lentivírus-vektor segítségével ex vivo transzdukált haemopoeticus őssejteket és progenitor sejteket (HSPC) tartalmaz.

3. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA,

ÉS A GYÓGYSZER ADAGJA

A BIZTOSÍTOTT TÉTEL(EK)RE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK A következő tétel(ek) szerepel(nek) a szállítmányban:

Diszperziós CD34 sejtek

Gyártási Zsák Hatáserősség Lejárati idő

infúzió teljes száma

6 szám azonosítószáma (× 10 sejt/ml) (ÉÉÉÉ-HHH- NN) 6 térfogata (ml) (× 10 ) Zsákok teljes száma: + 6 CD34 sejtek teljes száma (× 10 ) A biztosított adag (a beteg sejtgyűjtés időpontjában mért testtömege alapján számítva): 6 + _____ × 10 CD34 sejt/ttkg. 6 + A Libmeldy beadandó legkisebb ajánlott adagja 3 × 10 CD34 sejt/ttkg. 6 + A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 30 × 10 CD34 sejt/ttkg adagolást alkalmaztak. + Az infúzióban alkalmazandó adagot a kezelőorvosnak kell meghatároznia a rendelkezésre álló CD34 sejtek teljes száma és a beteg kezelés időpontjában mért testtömege alapján, figyelembe véve, hogy minden felhasznált zsákot teljes egészében be kell adni.

4. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

5. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

ŐRIZZE MEG EZT A DOKUMENTUMOT, ÉS A LIBMELDY ALKALMAZÁSÁNAK ELŐKÉSZÍTÉSEKOR LEGYEN ELÉRHETŐ. Kizárólag autológ alkalmazásra.

6. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

TÁROLÁSI ÉS ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK Mélyhűtve (-130°C alatt) tárolandó és szállítandó. Tartsa az infúziós zsákot a fémkazettában, amíg készen nem áll a kiolvasztásra és alkalmazásra. A külső csomagolózsákot a kiolvasztás befejezéséig ne bontsa fel. Kiolvasztást követően ne fagyassza újra. Felhasználhatósági időtartam: 6 hónap -130°C alatt tárolva. Kiolvasztást követően a felhasználhatósági idő: 2 óra szobahőmérsékleten (20°C – 25°C).

7. LEJÁRATI IDŐ ÉS EGYÉB TÉTELSPECIFIKUS INFORMÁCIÓK

Az információ a fenti 3. pont táblázatában került feltüntetésre.

8. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

9. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

SEC: Keresztnév: Vezetéknév: Beteg születési ideje: Testtömeg az első gyűjtéskor (kg): DIN (donáció azonosító): COI azonosítószám: A gyártási tételre és a zsákazonosítóra vonatkozó információk a fenti 3. pont táblázatában kerültek feltüntetésre.

10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. Bargelaan 200, 2333 CW Leiden, Hollandia

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1493/001

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.