DOBOZ SZÖVEG-EU/1/16/1165/002-004
LIFMIOR 25mg por és oldószer oldatos injekcióhoz t etanercept n z
2 s
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE g
5mg etanercept injekciós üvegenként m
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA ly
S é egédanyagok a LIFMIOR-ban: d Por: mannit, szacharóz, trometamol e Oldószer: injekcióhoz való víz g n e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l
Por és oldószer oldatos injekcióhoz a z 4db injekciós üveg porral o 4db előretöltött fecskendő 1ml oldószerrel h 4db rozsdamentes acél injekciós tű a 4db injekciós üveg feltét b 8db alkoholos törlőkendő m 8 o db injekciós üveg porral l 8db előretöltött fecskendő 1mla oldószerrel 8db rozsdamentes acél injerkgciós tű 8db injekciós üveg feltéot 16db alkoholos törlők efndő r 24db injekciós üveeg porral 2 z 4db előretösltött fecskendő 1ml oldószerrel 24db rozsydamentes acél injekciós tű 24db ingjekciós üveg feltét 48dbó alkoholos törlőkendő y g
A 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ n
F z elhasználható: s g e
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK m
Hűtőszekrényben tárolandó. e N y em fagyasztható! l
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban. d e A LIFMIOR oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (glegfeljebb 6 órán belül). n e 1 li
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEMa HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEtZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENaEKRE SZÜKSÉG VAN
z
1 h
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGE DÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
a Pfizer Europe MA EEIG b Boulevard de la Plaine 17 m 1050 Bruxelles lo Belgium a
12. A FORGALOMfBoA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
r EU/1/16/1165/00e2 EU/1/16/1165/0z03 EU/1/16/116s5/004 y g
1 ó
3y. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
g A Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
LIFMIOR 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. t n
1 ű
8. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA z
s PC: g SN: e NN: m e
e g n e
a z
a m a
r e z s y g y g
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE–EU/1/16/1165/002-004
LIFMIOR 25mg por injekcióhoz t etanercept n z s
e
g n
a z
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA h
a
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
a
r e z s y g y g
FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE –EU/1/16/1165/002-004
O t ldószer LIFMIOR injekcióhoz n z s
e
g n
a z
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA h
a 1ml injekcióhoz való víz b m 6 lo
. EGYÉB INFORMÁCIÓaK
r e z s y g y g
DOBOZ SZÖVEG – (25 mg előretöltött fecskendő)–EU/1/16/1165/005-007
LIFMIOR 25mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben n s 5mg etanercept előretöltött fecskendőnként e m
szacharóz, nátrium-klorid,L-arginin hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz. e g n
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben ta 4 a db előretöltött fecskendő z 4db alkoholos törlőkendő o
8db előretöltött fecskendő a 8db alkoholos törlőkendő b 2 m 4db előretöltött fecskendő o 24db alkoholos törlőkendő l a
y
gLassan injekciózza be, a bőrrel 45°-90°-ot bezáró szögben.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK t
n H ű űtőszekrényben tárolandó. z Nem fagyasztható! s A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban. g A e fénytől való védelem érdekében az előrtöltött fecskendőt tartsa a dobozában. m e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓlGyYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKéANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG dVAN
e g
1 n
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSUeLTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG a Boulevard de la Plaine 17 t 1050 Bruxelles a Belgium z
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENaGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1165/005 m EU/1/16/1165/006 lo EU/1/16/1165/007 a
13. A GYÁRTÁSI TfÉoTEL SZÁMA
r Gy.sz.: e z s
4. Ag GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
y
g15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
LIFMIOR 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
z s g e m e
e g n e
a z
a m a
r e z s y g y g
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE–(25mg előretöltött fecskendő)–
EU/1/16/1165/005-007
IFMIOR 25mg injekció n s g
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
m
e n e
z
25mg/0,5ml m
r r e z s y g y g
DOBOZ SZÖVEG –(50mg előretöltött fecskendő)–EU/1/16/1165/008-010
LIFMIOR 50mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben n s 5 g 0mg etanercept előretöltött fecskendőnként e m
Segédanyagok a LIFMIOR -ben: é Szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátés injekcióhoz való víz. e g n
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben ta 2 a db előretöltött fecskendő z 2db alkoholos törlőkendő o
4db előretöltött fecskendő a 4db alkoholos törlőkendő b 1 m 2db előretöltött fecskendő o 12db alkoholos törlőkendő l a
y
gLassan injekciózza be, a bőrrel 45°-90°-ot bezáró szögben.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK t
n H ű űtőszekrényben tárolandó. z Nem fagyasztható! s A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban. g A e fénytől való védelem érdekében az előrtöltött fecskendőt tartsa a dobozában. m e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓlGyYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKéANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG dVAN
e g
1 n
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSUeLTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG a Boulevard de la Plaine 17 t 1050 Bruxelles a Belgium z
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENaGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1165/008 m EU/1/16/1165/009 lo EU/1/16/1165/010 a
13. A GYÁRTÁSI TfÉoTEL SZÁMA
r Gy.sz.: e z s
4. Ag GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
y
g15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
LIFMIOR 50mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
z s g e m e
e g n e
a z
a m a
r e z s y g y g
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE –(50mg előretöltött fecskendő)–
EU/1/16/1165/008-010
IFMIOR 50mg injekció n s g
. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
m
e n e
z
50mg/1ml m
r r e z s y g y g
DOBOZ SZÖVEG –(50mg előretöltött injekciós toll)–EU/1/16/1165/011-013
LIFMIOR 50mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban n s 5 g 0mg etanercept előretöltött injekciós tollanként e m
Szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátés injekcióhoz való víz. e g n
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (MYCLIC) ta 2 a db MYCLIC előretöltött injekciós toll z 2db alkoholos törlőkendő o
4db MYCLIC előretöltött injekciós toll a 4db alkoholos törlőkendő b 1 m 2db MYCLIC előretöltött injekcióos toll 12db alkoholos törlőkendő l a
y
g
A6
. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. n Nem fagyasztható! ű A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban. z s A g fénytől való védelem érdekében az előrtöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. e m
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYeSZEREK
VAGY AZILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKAlNyYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAéN
e
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁgNAK NEVE ÉS CÍME
n P e fizer Europe MA EEIG i Boulevard de la Plaine 17 l 1050 Bruxelles ta Belgium a z
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGE hDÉLY SZÁMA(I)
a EU/1/16/1165/011 b EU/1/16/1165/012 m EU/1/16/1165/013 lo a
1 g
3. A GYÁRTÁSI TÉTrEL SZÁMA
Gy.sz.: r e z
14. A GYÓsGYSZER RENDELHETŐSÉGE
y g
1 ó
5y. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
g
A1
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
LIFMIOR 50mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
z s g e m e
e g n e
a z
a m a
r e z s y g y g
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE SZÖVEGE –(50mg előretöltött injekciós toll)
–EU/1/16/1165/011-013
IFMIOR 50mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban n s g
. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
m
e n e
z
50mg/1ml m
r LIFMIOR előretöltött ifnojekciós toll r e z s y g y g
DOBOZ SZÖVEG –(gyermekgyógyászati alkalmazásra)–EU/1/16/1165/001
LIFMIOR 10mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra n s 1 g 0mg etanercept injekciós üvegenként e m
Por: mannit, szacharóz, trometamol d Oldószer: injekcióhoz való víz e g n
Por és oldószer oldatos injekcióhoz ta 4 a db injekciós üveg porral z 4db előretöltött fecskendő 1ml oldószerrel o 4db rozsdamentes acél injekciós tű h 4db injekciós üveg feltét a 8db alkoholos törlőkendő b m 5 lo
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
Használat előtt olvassa feol a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadrás ra. 1 e 0mg-os injekzciós üveg olyan gyermekeknek, akiknek 10mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos. Kövessse az orvos utasítását! y Mindeng egyes injekiós üveg kizárólag egyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazásra való, és mindóen megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. y g
A 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. t Nem fagyasztható! n
A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban. z s A g LIFMIOR oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belüle). m
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYeSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKAlNyYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAéN
e
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁgNAK NEVE ÉS CÍME
n P e fizer Europe MA EEIG i Boulevard de la Plaine 17 l 1050 Bruxelles ta Belgium a z
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGE hDÉLY SZÁMA(I)
a EU/1/16/1165/001 b m 1 lo
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SaZÁMA
G g y.sz.: r r
14. A GYÓGYeSZER RENDELHETŐSÉGE
z s
5. AgZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
y
g16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
AL IFMIOR 10mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
n z s g e m e
e g n e
a z
a m a
r e z s y g y g
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE –(gyermekgyógyászati alkalmazásra)–
EU/1/16/1165/001
IFMIOR 10mg por injekcióhoz n
Bőr alá történő beadásra. z s g
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
m
e n e
z
6 m
. EGYÉB INFORMÁCIÓKlo
a
r e z s y g y g
FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE -(gyermekgyógyászati alkalmazásra)–EU/1/16/1165/001
O t ldószer LIFMIOR injekcióhoz n z s
e
g n
a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, zVAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA o
1ml injekcióhoz való víz a
6 m
. EGYÉB INFORMÁCIÓKlo
a
r e z s y g y g