A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA AZ 50MG-OS KAPSZULÁHOZ
Litfulo 50mg kemény kapszula
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg ritlecitinibnek megfelelő ritlecitinib-tozilátot tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz. (Továbbiinformációkért lásd a betegtájékoztatót.)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30db kemény kapszula 90db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát ne ossza részekre, ne törje össze és nerágja össze. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/23/1755/00230db kemény kapszula EU/1/23/1755/00390db kemény kapszula
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Litfulo 50mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLYCÍMKE AZ 50MG-OS KAPSZULÁHOZ
Litfulo 50mg keménykapszula
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg ritlecitinibnek megfelelő ritlecitinib-tozilátot tartalmaz keménykapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz. (További információkért lásd a betegtájékoztatót.)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28db keménykapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát ne ossza részekre,netörje össze és ne rágja össze. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne nyelje le a nedvességmegkötő betétet.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1755/00128db kemény kapszula
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Litfulo 50mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS AZ 50MG-OS KAPSZULÁHOZ
Litfulo 50mg keménykapszula
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot