A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 15 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/993/001 10 filmtabletta EU/1/15/993/016 10 × 1 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lixiana 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
10 DARAB 15 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
edoxabán
EXP
Lot
10 × 1 DARAB 15 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ, ADAGONKÉNT
1. A GYÓGYSZER NEVE
edoxabán
EXP
Lot
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 30 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
30 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/993/002 10 filmtabletta EU/1/15/993/004 14 filmtabletta EU/1/15/993/005 28 filmtabletta EU/1/15/993/006 30 filmtabletta EU/1/15/993/007 56 filmtabletta EU/1/15/993/008 60 filmtabletta EU/1/15/993/009 84 filmtabletta EU/1/15/993/010 90 filmtabletta EU/1/15/993/011 98 filmtabletta EU/1/15/993/012 100 filmtabletta EU/1/15/993/013 10 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/014 50 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/015 100 × 1 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lixiana 30 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
10 DARAB 30 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
edoxabán
EXP
Lot
14 DARAB 30 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
edoxabán
EXP
Lot
H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
10 × 1 DARAB 30 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ, ADAGONKÉNT
1. A GYÓGYSZER NEVE
edoxabán
EXP
Lot
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A 30 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA ÉS A HDPE TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
30 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
90 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/993/029 90 filmtabletta (HDPE tartály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (csak a tartály címkéjén kell feltüntetni.)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lixiana 30 mg (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni) SN (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni) NN (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 60 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lixiana 60 mg filmtabletta edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/993/003 10 filmtabletta EU/1/15/993/017 14 filmtabletta EU/1/15/993/018 28 filmtabletta EU/1/15/993/019 30 filmtabletta EU/1/15/993/020 56 filmtabletta EU/1/15/993/021 60 filmtabletta EU/1/15/993/022 84 filmtabletta EU/1/15/993/023 90 filmtabletta EU/1/15/993/024 98 filmtabletta EU/1/15/993/025 100 filmtabletta EU/1/15/993/026 10 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/027 50 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/028 100 × 1 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lixiana 60 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
10 DARAB 60 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lixiana 60 mg filmtabletta edoxabán
EXP
Lot
14 DARAB 60 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lixiana 60 mg filmtabletta edoxabán
EXP
Lot
H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
10 × 1 DARAB 60 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ, ADAGONKÉNT
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lixiana 60 mg filmtabletta edoxabán
EXP
Lot
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A 60 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA ÉS A HDPE TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lixiana 60 mg filmtabletta edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
90 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/993/030 90 filmtabletta (HDPE tartály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (csak a tartály címkéjén kell feltüntetni.)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lixiana 60 mg (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni) SN (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni) NN (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
BETEGKÁRTYA
BETEGKÁRTYA
Lixiana
filmtabletta
edoxabán
Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál! Bármilyen orvosi kezelés vagy beavatkozás előtt mutassa be azt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, gyógyszerészének, sebészének vagy fogorvosának.
INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL
A beteg neve: Születési dátuma: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név: Telefonszám:
A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
(Az orvos tölti ki) A Lixiana-t a következő napi egyszeri adagban írták fel: mg Kezelés kezdete: / (éé/hh) Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve: Telefonszáma, praxis bélyegzője: Az orvos aláírása:
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
- A Lixiana egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
- Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a beavatkozás
előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
- A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát. Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a
kezelést.
- A véralvadási tesztek paraméterei, például a nemzetközi normalizált arány (INR), a prothrombinidő
(PT) és az aktivált parciális thromboplastinidő (aPTT) nem alkalmasak a Lixiana hatásának monitorozására. Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához. További információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást. Daiichi Sankyo [LOGÓ]
TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL
Önnek Lixiana-t, egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását. Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
- Ha kihagyott egy adagot, azonnal vegye be, majd a következő naptól a megszokott módon folytassa
a gyógyszer szedését. Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét!
- Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható
gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
- Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez
fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
- Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Lixiana valamennyi dobozának belsejében
megtalálható!
MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
VÉRZÉSVESZÉLY Vérhígító gyógyszerek szedése – mint amilyen a Lixiana is – fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát. Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges jelekkel és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
| • | Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés; |
| • | Véres vizelet; |
| • | Vér felköhögése; |
| • | Vér vagy kávézacc-szerű hányadék; |
| • | Hosszú ideig nem elállítható orrvérzés vagy vágott seb miatti vérzés; |
| • | Szurokszínű széklet; |
| • | Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás; |
| • | Tisztázatlan eredetű fáradtság; |
| • | Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is. |
Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.