A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Locametz 25 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez gozetotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az injekciós üveg 25 mikrogramm gozetotidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, gentizinsav, nátrium-acetát-trihidrát. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Többadagos alkalmazásra. Germánium-68/gallium-68 generátor által biztosított gallium-68-klorid-oldattal való feloldásra és izotópjelölésre. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra, feloldást és radioaktív izotópos jelölést követően.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszer a feloldás után radioaktív.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A feloldást és a radioaktív izotópos jelölést követően állítva, legfeljebb 30 °C-on tárolandó, valamint 6 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Feloldás előtt legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1692/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Locametz 25 µg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez gozetotid Intravénás alkalmazásra, feloldást és radioaktív izotópos jelölést követően
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Germánium-68/gallium-68 generátor által biztosított gallium-68-klorid-oldattal való feloldásra és izotópjelölésre. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
25 µg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A RADIOAKTÍV IZOTÓPOS JELÖLÉST KÖVETŐ ÁRNYÉKOLÓ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Locametz 25 mikrogramm 68 gallium( Ga)-gozetotid oldatos injekció Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP____ Időpont/Dátum A radioaktív izotópos jelölést követően 6 órán belül felhasználandó.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
Teljes aktivitás: ________MBq Teljes térfogat: ________ml Kalibrálás ideje: ________ Időpont/Dátum
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Állítva, legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Radioaktív képalkotó eljáráshoz való hatóanyag