A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
LOQTORZI 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz toripalimab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum 40 mg toripalimabot tartalmaz milliliterenként. 240 mg toripalimabot tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: citromsav-monohidrát, mannit, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz. 240 mg/6 ml 1 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az elkészített gyógyszer eltarthatósági idejét lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Topalliance Biosciences Europe Limited Ground Floor Two Dockland Central Guild Street I.f.s.c. Dublin 1 Co. Dublin D01 K2C5 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1853/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN
NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
LOQTORZI 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz toripalimab iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP A lejárati időt lásd a tartály címkéjén. Jegyezze fel az injekciós üveg hígításhoz történő felbontásának dátumát és időpontját.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
240 mg/6 ml